"МР 1.2.0023-11. 1.2. Гигиена, токсикология, санитария. Контроль наноматериалов в пищевой продукции. Методические рекомендации"
(утв. Роспотребнадзором 17.06.2011)

1. Разработаны Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека; Учреждением Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт питания РАМН; Учреждение Российской академии медицинских наук Научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации; Федеральным государственным унитарным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт метрологической службы; Учреждением Российской Академии наук Институт биохимии им. А.Н. Баха; Учреждением Российской академии наук Центр "Биоинженерия" РАН; ООО "Интерлаб".

2. Разработаны в рамках Федеральной целевой программы "Развитие инфраструктуры наноиндустрии в Российской Федерации на 2008 - 2010 гг.".

3. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 17 июня 2011 г.

4. Введены в действие с момента утверждения.

5. Введены впервые.

1.1. Настоящие методические рекомендации определяют порядок и методы контроля искусственных наноматериалов абиогенного и биогенного происхождения в пищевых продуктах, в т.ч. биологически активных добавках к пище и пищевых добавках.

1.2. Настоящие методические рекомендации применяются в ходе контроля за содержанием искусственных наноматериалов в пищевой продукции в целях принятия решений по оценке рисков, связанных с поступлением наноматериалов искусственного происхождения в организм человека с пищевыми продуктами.

1.3. Методические рекомендации разработаны с целью обеспечения единства измерений и адаптации имеющихся методов и средств измерений в ходе оценки безопасности наноматериалов и нанотехнологий для состояния здоровья человека.

Методические рекомендации предназначены для специалистов органов и организаций Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также могут быть использованы научно-исследовательскими организациями гигиенического профиля, медицинскими учебными заведениями и иными организациями, проводящими исследования по оценке безопасности наноматериалов.

2.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".

2.2. Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

2.3. Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".

2.4. Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

2.5. Федеральный закон от 10 января 2002 г. N 7-ФЗ "Об охране окружающей среды".

2.7. Федеральный закон от 12 июня 2008 г. N 88-ФЗ "Технический регламент на молоко и молочную продукцию".

2.8. Федеральный закон от 22 июля 2010 г. N 163-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Технический регламент на молоко и молочную продукцию".

2.9. Федеральный закон от 27 октября 2008 г. N 178-ФЗ "Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей".

2.10. Федеральный закон от 24 июня 2008 г. N 90-ФЗ "Технический регламент на масложировую продукцию".

2.11. Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

2.12. "Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" (утверждены решением Комиссии Таможенного союза от 18 июня 2010 г. N 299).

2.13. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

2.14. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2005 г. N 569 "О Положении об осуществлении государственного санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации".

2.15. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".

2.16. Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 31 октября 2007 г. N 79 "Об утверждении Концепции токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов".

2.17. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".

2.18. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

2.19. СанПиН 2.3.2.1293-03 "Гигиенические требования по применению пищевых добавок".

2.20. СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)".

2.21. СанПиН 1.2.2353-08 "Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности".

2.22. МУ 1.2.2636-10 "Проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, полученной с использованием нанотехнологий и наноматериалов".

2.23. МУ 1.2.2520-09 "Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов".

2.24. МУ 1.2.2634-10 "Микробиологическая и молекулярно-генетическая оценка воздействия наноматериалов на представителей микробиоценоза".

2.25. МУ 1.2.2635-10 "Медико-биологическая оценка безопасности наноматериалов".

2.26. МУ 4.2.2039-05 "Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории".

2.27. МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности".

2.28. МУ 1.2.2740-10 "Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в водных беспозвоночных".

2.29. МУ 1.2.2742-10 "Порядок отбора проб для выявления и идентификации наноматериалов в растениях".

2.30. МУ 1.2.2744-10 "Порядок отбора проб для выявления, идентификации и характеристики действия наноматериалов в рыбах".

2.31. МУК 4.1.1482-03 "Определение содержания химических элементов в диагностируемых биосубстратах, поливитаминных препаратах с микроэлементами и биологически активных добавках к пище и в сырье для их изготовления методом атомной эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной аргоновой плазмой".

2.32. МУК 4.1.1483-03 "Определение содержания химических элементов в диагностируемых биосубстратах, препаратах и биологически активных добавках методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной аргоновой плазмой".

2.33. МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека".

2.34. МР 1.2.2566-09 "Оценка безопасности наноматериалов in vitro и в модельных системах in vivo".

2.35. МР 1.2.2641-10 "Определение приоритетных видов наноматериалов в объектах окружающей среды, живых организмах и пищевых продуктах".

2.36. МР 1.2.2639-10 "Использование методов количественного определения наноматериалов на предприятиях наноиндустрии и в контролирующих организациях".

2.37. МР 1.2.2640-10 "Методы отбора проб, выявления и определения содержания наночастиц и наноматериалов в составе сельскохозяйственной, пищевой продукции и упаковочных материалов".

2.38. МР 2.3.1.2432-08 "Нормы физиологических потребностей в энергии и пищевых веществах для различных групп населения Российской Федерации".

2.39. ГОСТ 30333-2007 "Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования".

2.40. ГОСТ 12.1.007-76 "Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".

2.41. ГОСТ Р 52253-2004 "Масло и паста масляная из коровьего молока. Общие технические условия".

2.42. ГОСТ Р 52971-2008 "Масло топленое и жир молочный. Технические условия".

2.43. ГОСТ Р 52969-2008 "Масло сливочное. Технические условия".

2.44. ГОСТ Р 52465-2005 "Масло подсолнечное. Технические условия".

2.45. ГОСТ Р 52183-2003 "Консервы. Соки овощные. Сок томатный. Технические условия".

2.46. ГОСТ 6441-96 "Изделия кондитерские пастильные. Общие технические условия".

2.47. ГОСТ 15810-96 "Изделия кондитерские пряничные. Общие технические условия".

2.48. ГОСТ Р 52109-2003 "Вода питьевая, расфасованная в емкости. Общие технические условия".

2.49. ГОСТ 19792-2001 "Мед натуральный. Технические условия".

2.50. ГОСТ Р 52182-2003 "Консервы. Соки, нектары и сокосодержащие напитки овощные и овощефруктовые. Технические условия".

2.51. ГОСТ Р 52622-2006 "Овощи сушеные. Общие технические условия".

2.52. ГОСТ Р 52477-2005 "Консервы. Маринады овощные. Технические условия".

2.53. ГОСТ 1937-90 "Чай черный байховый нефасованный. Технические условия".

2.54. ГОСТ 3716-90 "Чай зеленый байховый нефасованный. Технические условия".

2.55. ГОСТ Р 51926-2002 "Консервы. Икра овощная. Технические условия".

2.56. ГОСТ 7022-97 "Крупа манная. Технические условия".

2.57. ГОСТ 6292-93 "Крупа рисовая. Технические условия".

2.58. ГОСТ 6002-69 "Крупа кукурузная. Технические условия".

2.59. ГОСТ 5550-74 "Крупа гречневая. Технические условия".

2.60. ГОСТ 3034-75 "Крупа овсяная. Технические условия".

2.61. ГОСТ 5784-60 "Крупа ячменная. Технические условия".

2.62. ГОСТ 572-60 "Крупа пшено шлифованное. Технические условия".

2.63. ГОСТ Р 53048-2008 "Мука из мягкой пшеницы для макаронных изделий. Технические условия".

2.64. ГОСТ Р 52809-2007 "Мука ржаная хлебопекарная. Технические условия".

2.65. ГОСТ Р 52668-2006 "Мука из твердой пшеницы для макаронных изделий. Технические условия".

2.66. ГОСТ Р 52189-2003 "Мука пшеничная. Общие технические условия".

2.67. ГОСТ 14176-69 "Мука кукурузная. Технические условия".

2.68. ГОСТ 9163-90 "Консервы мясные и мясорастительные. Сосиски. Технические условия".

2.69. ГОСТ 12292-2000 "Консервы рыбные с растительными гарнирами. Технические условия".

2.70. ГОСТ Р 52601-2006 "Мясо. Разделка говядины на отрубы. Технические условия".

2.71. ГОСТ Р 52986-2008 "Мясо. Разделка свинины на отрубы. Технические условия".

2.72. ГОСТ 21784-76 "Мясо птицы (тушки кур, уток, гусей, индеек, цесарок). Технические условия".

2.73. ГОСТ 27747-88 "Мясо кроликов. Технические условия".

2.74. ГОСТ Р 52121-2003 "Яйца куриные пищевые. Технические условия".

2.75. ГОСТ 7455-78 "Консервы рыбные. Рыба в желе. Технические условия".

2.76. ГОСТ 3945-78 "Пресервы рыбные. Рыба пряного посола. Технические условия".

2.77. ГОСТ 10531-89 "Консервы рыбные. Рыба, обжаренная в маринаде. Технические условия".

2.78. ГОСТ 7144-2006 "Консервы из копченой рыбы в масле. Технические условия".

2.79. ГОСТ Р 51493-99 "Рыба разделанная и неразделанная мороженая. Технические условия".

2.80. ГОСТ Р 51494-99 "Филе из океанических и морских рыб мороженое. Технические условия".

2.81. ГОСТ 3622-68 "Молоко и молочные продукты. Отбор проб и подготовка их к испытанию".

2.82. ГОСТ 13928-84 "Молоко и сливки заготовляемые. Правила приемки, методы отбора проб и подготовка их к анализу".

2.83. ГОСТ Р 52062-2003 "Масла растительные. Правила приемки и методы отбора проб".

2.84. ГОСТ 5904-82 "Изделия кондитерские. Правила приемки, методы отбора и подготовки проб".

2.85. ГОСТ 26313-84 "Продукты переработки плодов и овощей. Правила приемки, методы отбора проб".

2.86. ГОСТ 26312.1-84 "Крупа. Правила приемки и методы отбора проб".

2.87. ГОСТ 27668-88 "Мука и отруби. Приемка и методы отбора проб".

2.88. ГОСТ 12430-66 "Продукция сельскохозяйственная. Методы отбора проб при карантинном досмотре и экспертизе".

2.89. ГОСТ 15113.0-77 "Концентраты пищевые. Правила приемки, отбор и подготовка проб".

2.90. ГОСТ Р 53597-2009 "Мясо птицы, субпродукты и полуфабрикаты из мяса птицы. Методы отбора проб и подготовка их к испытаниям".

2.91. ГОСТ Р 53669-2009 "Пищевые продукты переработки яиц сельскохозяйственной птицы. Методы отбора проб и органолептического анализа".

2.92. ГОСТ Р 52482-2005 "Соль поваренная пищевая. Отбор и подготовка проб. Определение органолептических показателей".

2.93. ГОСТ 9792-73 "Колбасные изделия и продукты из свинины, баранины, говядины и мяса других видов убойных животных и птиц. Правила приемки и методы отбора проб".

2.94. ГОСТ 31339-2006 "Рыба, нерыбные объекты и продукция из них. Правила приемки и методы отбора проб".

2.95. ГОСТ Р 51593-2000 "Вода питьевая. Отбор проб".

2.96. ГОСТ 26809-86 "Молоко и молочные продукты. Правила приемки, методы отбора и подготовка проб к анализу".

2.97. ГОСТ 4288-76 "Изделия кулинарные и полуфабрикаты из рубленого мяса. Правила приемки и методы испытаний".

2.98. ГОСТ 20235.0-74 "Мясо кроликов. Методы отбора образцов. Органолептические методы определения свежести".

2.99. ГОСТ 8756.0-70 "Продукты пищевые консервированные. Отбор проб и подготовка их к испытанию".

2.100. ГОСТ Р 51144-98 "Продукты винодельческой промышленности. Правила приемки и методы отбора проб".

2.101. ГОСТ 6687.0-86 "Продукция безалкогольной промышленности. Правила приемки и методы отбора проб".

2.102. ГОСТ 27853-88 "Овощи соленые и квашеные, плоды и ягоды моченые. Приемка, отбор проб".

2.103. ГОСТ 5667-65 "Хлеб и хлебобулочные изделия. Правила приемки, методы отбора образцов, методы определения органолептических показателей и массы изделий".

2.104. ГОСТ 30004.2-93 "Майонезы. Правила приемки и методы испытаний".

2.105. ГОСТ 1936-85 "Чай. Правила приемки и методы анализа".

2.106. ГОСТ Р 53067-2008 "Кофе растворимый в коробках с вкладышами. Отбор проб".

2.107. ГОСТ Р 52377-2005 "Изделия макаронные. Правила приемки и методы определения качества".

2.108. ГОСТ Р 52833-2007 "Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения".

2.109. ГОСТ Р 51074-2003 "Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования".

2.110. ГОСТ Р 52791-2007 "Консервы молочные. Молоко сухое. Технические условия".

3.1. Методические рекомендации определяют порядок и организацию контроля пищевой продукции, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы.

3.2. Санитарно-эпидемиологический надзор за пищевыми продуктами, полученными из/или с использованием нанотехнологий и/или содержащими наноматериалы, проводится органами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 23 июля 2007 г. N 54 "О надзоре за продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и содержащей наноматериалы".

Санитарно-эпидемиологический надзор за пищевыми продуктами, полученными с использованием нанотехнологий и (или) содержащими наноматериалы, осуществляется при ввозе из-за рубежа, разработке и постановке на производство, изготовлении, расфасовке, упаковке, маркировке, хранении, перевозке, реализации.

3.3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, осуществляется органами и организациями Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3.4. При отборе проб пищевых продуктов для исследования на наличие наночастиц и наноматериалов следует руководствоваться перечнем пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологической экспертизе на наличие наночастиц и наноматериалов (Прилож. 1).

3.5. При санитарно-эпидемиологической экспертизе документов и анализе результатов исследования на наличие наночастиц и наноматериалов в пищевой продукции следует руководствоваться перечнем наноматериалов пищевого назначения, размещенных в реестре Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (/template/go.php?url=https://fp.crc.ru) и на сайте НИИ питания РАМН (/template/go.php?url=https://195.178.207.3/GM_l/GM.aspx).

3.6. При выборе пищевых продуктов для контроля следует руководствоваться их принадлежностью к тем группам продуктов, технология производства которых предусматривает использование наноматериалов и нанотехнологий, объемами их производства и объемами их ввоза на территорию Российской Федерации, а также степенью потенциальной опасности используемых наноматериалов для здоровья человека согласно МР 1.2.2522-09 "Выявление наноматериалов, представляющих потенциальную опасность для здоровья человека".

3.7. Отбор проб пищевых продуктов для исследования на наличие наночастиц и наноматериалов осуществляют на этапах ввоза, разработки и постановки на производство, изготовления и оборота в соответствии с рекомендуемыми нормами отбора проб, представленными в Прилож. 2, и учетом положений МУ 1.2.2740-10, МУ 1.2.2742-10, МУ 1.2.2744-10, МР 1.2.2640-10.

3.8. Правила отбора проб, транспортирование и хранение проб пищевых продуктов должны соблюдаться в соответствии с требованиями нормативных документов на данный вид продукции (Прилож. 2).

3.9. Лабораторные исследования безопасности наноматериалов в составе пищевой продукции проводятся методами контроля, содержащимися в МУ 1.2.2520-09, МР 1.2.2566-09 и в других нормативно-методических документах, утвержденных в установленном порядке.

3.10. При определении содержания наночастиц и наноматериалов в пищевой продукции применяются методы исследования, утвержденные в установленном порядке.

3.11. По окончании исследований образцов пищевой продукции на наличие наночастиц и наноматериалов проводится анализ полученных результатов лабораторных исследований.

3.12. При выявлении в составе продукции наночастиц и наноматериалов изготовителю (поставщику) продукции рекомендуется выносить на этикеточную надпись текст "Содержит наноматериалы/наночастицы", "Произведено с использованием нанотехнологий".

4.1. При проведении санитарно-эпидемиологического надзора осуществляются:

- санитарно-эпидемиологическая экспертиза технической документации на соответствие пищевого продукта установленным нормативным требованиям;

- экспертиза проекта этикетки (листка-вкладыша, инструкции) и потребительской упаковки пищевой продукции на соответствие установленным требованиям;

- исследование образцов продовольственного сырья и пищевых продуктов на соответствие их требованиям к пищевой ценности и безопасности.

5.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевой продукции, произведенной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, впервые поступающей на территорию Российской Федерации, осуществляется в соответствии с МУ 1.2.2636-10.

5.2. Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевой продукции, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, при ввозе определяется Приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224 "О санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видах оценок".

5.3. Пищевая продукция, произведенная с использованием нанотехнологий и (или) содержащая наноматериалы, должна сопровождаться документами, подтверждающими ее безопасность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5.4. При необходимости дополнительной экспертизы пищевой продукции образцы направляются на дополнительную экспертизу в уполномоченные для проведения исследований испытательные центры (лаборатории) и при необходимости в другие аккредитованные по этому направлению учреждения.

6.1. При проведении санитарно-эпидемиологического надзора за пищевой продукцией, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, при производстве, хранении, транспортировании и реализации проверяется наличие документов, подтверждающих безопасность данной продукции в соответствии с законодательством Российской Федерации.

6.2. При проведении экспертизы пищевой продукции, полученной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, при ее производстве и обороте проводится отбор проб на лабораторные исследования с целью выявления наличия или отсутствия наночастиц (наноматериалов) в составе продукции.

6.3. Лабораторный контроль проводится в отношении пищевой продукции, в которой, согласно технической документации, возможно присутствие наночастиц (наноматериалов).

7.1.1. Для выявления и идентификации абиогенных наночастиц в составе пищевой продукции используют просвечивающую электронную микроскопию и другие методы, утвержденные в установленном порядке.

7.1.2. После идентификации наноматериала абиогенного происхождения в составе образца пищевой продукции количественное определение наноматериала осуществляют методами физико-химического анализа: масс-спектрометрией и атомно-эмиссионной спектрометрией с индуктивно связанной плазмой, согласно МУК 4.1.1482-03 и МУК 4.1.1483-03. Возможно также применение методов атомно-абсорбционной спектрометрии, инверсионной вольтамперометрии. Определение содержания фуллеренов выполняется методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Применяемые средства измерений должны иметь сертификат Ростехрегулирования и должны быть зарегистрированы в Государственном реестре средств измерений.

7.1.3. При проведении элементного химического анализа абиогенных наноматериалов, содержащихся в пищевой продукции, следует использовать методики пробоподготовки согласно ГОСТ 26929-94, если иное не предусмотрено инструкциями по эксплуатации измерительной аппаратуры, и методики измерений, утвержденные в установленном порядке.

7.1.4. Во избежание контаминации проб пищевой продукции наночастицами из окружающей среды или других продуктов и проб, приготовленных для отбора проб на лабораторный анализ, следует использовать одноразовые или тщательно очищенные многоразовые инструменты и посуду.

7.1.5. Для отбора проб допустимо использовать многоразовые инструменты и посуду в том случае, если выполняются следующие требования:

- инструменты и посуда используются специализированно: только для отбора проб продукции одного вида;

- после каждого использования инструменты и посуда проходят очистку, обеспечивающую полное удаление наночастиц с предметов, и упаковываются индивидуально и герметично;

- отсутствие наночастиц контролируют в смывах с предметов после очистки и упаковки. Проверка присутствия наночастиц в смывах проводится в отношении всех видов наночастиц, обнаруженных в пробах продукции данного вида (для которого используются предметы отбора проб) в течение предыдущего месяца. Проверка присутствия абиогенных наночастиц в смывах проводится по рекомендованным методикам для данного вида наночастиц и данного вида продукции;

- контроль очистки инструментов и посуды проходит регулярно, но не реже 1 раза в месяц.

7.1.6. Инструменты и посуда для отбора проб должны храниться до момента отбора проб индивидуально герметично упакованными. При обнаружении негерметичности упаковки недопустимо использовать данный предмет для отбора проб.

7.1.7. Отбор проб следует проводить в спецодежде и резиновых перчатках. Не допускается непосредственный контакт проб продукции с руками сотрудников, собирающих и доставляющих его в лабораторию.

7.1.8. Помещения, в которых производят отбор проб для лабораторного анализа, должны обеспечивать отсутствие контаминации проб экзогенными наночастицами.

7.1.9. Методика отбора, количество повторных точек (объем выборки) и масса (объем) пробы должны соответствовать требованиям стандартов для однородных групп пищевой продукции. Отобранного количества пищевой продукции должно быть достаточно для проведения исследования, а также для ее хранения в качестве контрольной пробы. Рекомендуемые нормы отбора проб пищевой продукции для исследования на содержание наночастиц (наноматериалов) абиогенного происхождения представлены в Прилож. 1.

7.1.10. Из объединенной пробы отбирают среднюю пробу при помощи одноразовых или тщательно очищенных многоразовых инструментов и посуды:

- от партии сырья и сыпучих продуктов, продуктов плотной консистенции 10 - 50 г;

- от партии жидких продуктов не более 50 мл.

7.1.11. Пробы опечатывают и отправляют на анализ в лабораторию. В лаборатории из средней пробы выделяют лабораторную и контрольную пробы.

7.1.12. Организация, проводящая пробоотбор для выявления и идентификации наноматериалов в пищевых продуктах, должна обеспечить защиту проб от несанкционированных внешних воздействий. Посуда (контейнеры) с пробами должна быть запечатана (или упакована в сейф-пакет) и опломбирована (опечатана) таким способом, чтобы несанкционированное вскрытие легко определялось.

7.1.13. После завершения отбора проб:

- одноразовые инструменты для отбора проб герметично упаковывают и утилизируют в установленном порядке;

- в случае использования многоразовых инструментов, их герметично упаковывают и отправляют на очистку;

- в помещении для отбора проб проводят влажную уборку.

7.1.14. При транспортировании и хранении проб пищевых продуктов должны соблюдаться требования нормативных и технических документов на данный вид продукции. Длительность хранения и транспортирования проб не должна превышать сроков годности продукта. Срок годности пищевой продукции устанавливается производителем (поставщиком).

7.1.15. Отобранные пробы продукции должны храниться в морозильной камере или кратковременно при температуре (4 +/- 2) °C (если иное не определено по условиям хранения). Остатки проб сохраняются до выдачи результатов анализа, после чего уничтожаются с составлением соответствующих актов. При получении данных о превышении гигиенических регламентов остатки проб продукции сохраняются в морозильной камере в течение необходимого срока.

7.1.17. Для транспортирования проб необходимо использовать переноски, укладки или контейнеры с раздельными гнездами для каждой емкости с пробой.

7.1.18. Для перевозок пищевых продуктов используются специально предназначенные или специально оборудованные для таких целей транспортные средства, имеющие оформленные в установленном порядке санитарные паспорта.

7.2.1. Отбор проб пищевых продуктов для проведения лабораторных исследований на наличие биогенных наночастиц (наноматериалов) проводят в соответствии с установленным порядком и рекомендуемыми нормами отбора проб (Прилож. 2).

7.2.2. При выявлении и идентификации наночастиц (наноматериалов) биогенного происхождения в составе пищевой продукции заявитель предоставляет сведения о биологической природе используемых наночастиц (ДНК, РНК-содержащие наночастицы, белковые наночастицы, наночастицы других типов биополимеров) и об их видовой принадлежности, в соответствии с этим выбирается метод выделения, концентрирования и идентификации наноматериала.

7.2.3. Для ДНК-содержащих наночастиц используют полимеразную цепную реакцию (ПЦР) с видоспецифическим олигодезоксирибонуклеотидным праймером в варианте ПЦР с электрофоретическим разделением (идентификация) или ПЦР в реальном времени (количественное определение) согласно ГОСТ Р 52833-2007.

7.2.4. Для РНК-содержащих наночастиц - ПЦР с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) с двумя нетождественными видоспецифичными олигодезоксирибонуклеотидными праймерами согласно ГОСТ Р 52833-2007.

7.2.5. Для белоксодержащих наночастиц - двухвалентный твердофазный иммуноферментный тест ИФА (количественное определение) или электрофорез в полиакриламидном геле (ЭФ в ПААГ) с электрофоретическим переносом на нитроцеллюлозную мембрану и иммуноблоттингом (идентификация). Используются моноклональные видоспецифические антитела против определяемого белка и антивидовые антитела, конъюгированные с пероксидазой.

7.2.6. Для других видов биогенных наночастиц метод лабораторного исследования определяется спецификой анализируемого наноматериала. Сведения о применяемых тест-системах и рекомендованных методах контроля предоставляются производителем (поставщиком) продукции.

7.2.7. Выделение биогенных наноматериалов из образца продукции производят согласно рекомендациям производителей стандартных наборов для выделения ДНК, РНК или белков, разрешенных к применению на территории Российской Федерации.

7.2.8. Методы, используемые для концентрирования наноматериалов биогенного происхождения, зависят от их специфики и состава анализируемой продукции. Возможно использование мембранных фильтров, специальных ионообменных смол или сорбентов с последующей элюцией анализируемых наноматериалов на основе документации, предоставленной производителем (поставщиком) продукции.

7.2.9. Лаборатории, использующие в своей работе методы амплификации нуклеиновых кислот (ПЦР, ОТ-ПЦР, ПЦР в реальном времени), должны соответствовать требованиям, изложенным в МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - V групп патогенности".

Лабораторному исследованию подлежат образцы пищевой продукции, содержащие наночастицы (наноматериалы) или полученные с использованием нанотехнологий. Алгоритм исследования включает следующие стадии.

7.3.1. Выявление и идентификация наночастиц (наноматериалов). Если выявлены наночастицы (наноматериалы), не соответствующие декларации изготовителя, перейти к п. 7.3.5. При выявлении наночастиц (наноматериалов), заявленных производителем продукции, перейти к п. 7.3.2. Если наночастицы (наноматериалы) не выявлены, перейти к п. 7.3.5.

7.3.2. Определение количества выявленных наночастиц (наноматериалов) выражается в мг/кг продукта. Если выявленные количества наночастиц (наноматериалов) не соответствуют заявляемому изготовителем в технической документации уровню, то перейти к п. 7.3.5. Если количество выявленных наночастиц (наноматериалов) в 1 г (кг) продукта соответствует данным, указанным заявителем продукции, то перейти к п. 7.3.3.

7.3.3. Проводят анализ дополнительных показателей качества и безопасности пищевого продукта на соответствие установленным требованиям (СанПиН 2.3.2.1078-01, "Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)", технические регламенты на данные виды продукции при их наличии). Если продукт соответствует требованиям, перейти к п. 7.3.4, если не соответствует - к п. 7.3.5.

7.3.4. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как соответствующий установленным требованиям.

7.3.5. Принимается решение, согласно которому образец продукта оценивается как не соответствующий установленным требованиям.

7.4.1. Все виды экспертных исследований и лабораторного контроля продукции наноиндустрии пищевого назначения проводятся в лабораториях, аккредитованных в установленном порядке.

7.4.2. На все методы лабораторных исследований, поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование и хранение исследуемых веществ, обслуживание и градуировку измерительных приборов и оборудования, приготовление реактивов, ведение записей, отчетов и их хранение, обслуживание помещений, обезвреживание или утилизацию наноматериалов, осуществление программы по обеспечению качества организацией, проводящей исследования, разрабатываются стандартные операционные процедуры (далее - СОП), которые утверждаются руководителем организации.

7.4.3. Соблюдение СОП осуществляется в целях обеспечения качества, достоверности и воспроизводимости результатов исследования.

7.4.4. Отклонение от стандартных операционных процедур документально оформляется и согласовывается с руководителем исследования.

7.4.5. Контрольная проба продукции, поступившей на экспертизу, хранится в сейф-пакете или в опломбированном (опечатанном) виде в надлежащих условиях хранения не менее 14 дней после проведения исследований, но не более срока годности образца.

7.4.6. Для проведения лабораторных исследований качества и безопасности пищевой продукции, содержащей наночастицы (наноматериалы) допускаются методики, утвержденные в установленном порядке.

7.4.7. Для верификации, стандартизации и калибровки методов, применяемых при контроле наноматериалов в пищевых продуктах, используются стандартные образцы наноматериалов.

7.4.8. Организации, проводящие исследования, оснащаются необходимым оборудованием и средствами измерений, прошедшими метрологический контроль (поверку и/или калибровку) в установленном порядке. Измерительные приборы должны подвергаться метрологическому контролю (поверке) с периодичностью, установленной в их документации.

7.4.9. Эксплуатация оборудования проводится в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по эксплуатации. Результаты проведения метрологической поверки (калибровки) и текущего ремонта оборудования фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание.

7.4.10. Хранение подлежащих исследованиям лабораторных и контрольных образцов пищевой продукции, содержащей наночастицы и наноматериалы, должно происходить в отдельных, хорошо вентилируемых помещениях, оборудованных раковиной с подводкой воды и бактерицидными лампами для обеззараживания воздуха и поверхностей, в соответствии с требованиями нормативных документов на исследуемую продукцию. Хранилище образцов оборудуется системами для исключения возможности несанкционированного доступа.

7.4.11. Работы с наноматериалами, а также используемыми при анализе токсичными или оказывающими раздражающее действие реактивами проводятся в соответствии с требованиями техники безопасности и охраны труда, утвержденными руководителем организации, проводящей работы.

7.5.1. Сотрудники организации, проводящей исследования, обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе работы, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7.5.2. Организация, осуществляющая контроль за наноматериалами в пищевой продукции, должна обеспечить конфиденциальность полученных данных и результатов в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.

8.1. По завершении испытаний образцов пищевой продукции, содержащей наноматериалы или полученной с использованием нанотехнологий, и экспертизы прилагаемой документации выдается заключение установленного образца.

8.2. Выдаваемое заключение в обязательном порядке включает следующие разделы:

- наименование органа (организации), выдавшего заключение;

- номер и дата заключения;

- наименование пищевой продукции и (при необходимости) содержащегося в ней наноматериала;

- ссылки на нормативно-техническую документацию, в соответствии с которой была произведена продукция или на декларацию соответствия;

- сведения о соответствии продукции СанПиН 2.3.2.1078-01, "Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)" и техническим регламентам на данные виды продукции (при их наличии);

- наименование и юридический адрес организации-изготовителя продукции;

- наименование и юридический адрес организации-заявителя;

- перечень документов, послуживших основанием для оформления заключения;

- сведения об аккредитации лабораторий (испытательных центров), проводивших экспертные оценки и испытания продукции;

- результаты испытаний и оценок, свидетельствующие о безопасности продукции и ее соответствии документам, указанным в п. 8.2.5.

8.3. Заключение должно быть оформлено только на один вид пищевой продукции, произведенной с использованием нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы.

8.4. Заключение учреждения, проводившего санитарно-эпидемиологическую экспертизу пищевой продукции, произведенной с применением нанотехнологий и (или) содержащей наноматериалы, направляется в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

8.5. При обнаружении в ходе контроля и надзора в пищевой продукции наноматериалов, не имеющих документов, подтверждающих их безопасность, информация направляется в установленном порядке в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

9.1. Для пищевых продуктов, произведенных с использованием нанотехнологий и содержащих в качестве ингредиентов наночастицы или наноматериалы, а также пищевых добавок и биологически активных добавок к пище, содержащих наночастицы или наноматериалы, на этикетку рекомендуется выносить информацию: "продукция нанотехнологий" или "произведено с использованием нанотехнологий/наноматериалов" или "содержит наноматериалы/наночастицы".

Информация на потребительской упаковке пищевой продукции должна быть выполнена на русском языке.

1. Специализированные (в т.ч. диетические (лечебные и профилактические), детские, спортивные и др.) продукты, содержащие, согласно документации изготовителя, пищевые вещества и пищевые добавки в нанодиспергированной или наноинкапсулированной форме.

2. Биологически активные добавки к пище (БАД), произведенные с использованием нанотехнологий (нанодиспергирование, наноинкапсулирование) или содержащие наночастицы органических и неорганических веществ и (или) наноматериалы.

3. Пищевая продукция, упакованная с применением наночастиц или наноматериалов.

4. Пищевые добавки, комплексные пищевые добавки и ароматизаторы, произведенные с использованием нанотехнологий и (или) содержащие наночастицы или наноматериалы.

5. Пищевая продукция растительного происхождения (зерновые и зернобобовые, мукомольно-крупяные, хлебобулочные, кондитерские изделия, плодоовощная продукция, растительные масла), полученные из растительного сырья, обработанного нанодиспергированными или наноинкапсулированными пестицидами.

6. Пищевая продукция животного происхождения (мясо, птица, яйца и изделия из них, молоко и молочная продукция, рыба, животные жиры), полученные от животных, обработанных биогенными наноматериалами (вакцинами на основе рекомбинантных вирусов и вирусных белков, псевдовирусных наночастиц).

7. Другие виды пищевой продукции, содержащей искусственные наночастицы и (или) наноматериалы.

1. Методика отбора и количество отбираемых продуктов (объем выборки) должны соответствовать требованиям стандартов для однородных групп пищевой продукции. Отобранного количества пищевой продукции должно быть достаточно для проведения исследования, а также для закладки на хранение в качестве контрольной пробы.

Из объединенной пробы отбирают среднюю пробу с использованием одноразовых хирургических перчаток и стерильных одноразовых емкостей из стекла и пластика:

- от партии сырья и сыпучих продуктов, продуктов плотной консистенции - 10 - 50 г;

- от партии жидких продуктов - не более 50 мл.

Пробы опечатывают и отправляют на анализ в лабораторию. Из средней пробы выделяют лабораторную и контрольную пробы.

2. При транспортировании и хранении проб пищевых продуктов должны соблюдаться требования нормативных и технических документов на конкретный вид пищевой продукции. Длительность хранения и транспортирования проб не должна превышать сроков годности продукта.

3. Транспортирование и хранение пищевых продуктов должны осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранение их качества и безопасность. Пробы скоропортящихся продуктов хранят в замороженном состоянии при -20 °C.

Хранение пищевых продуктов допускается в специально оборудованных помещениях, сооружениях, которые должны соответствовать установленным требованиям.