"ОСТ 91500.01.0002-2000. Отраслевой стандарт. Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении"
(принят и введен в действие Приказом Минздрава России от 31.07.2000 N 300)

Разработан Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Внесен Федеральным фондом обязательного медицинского страхования.

Принят и введен в действие Министерством здравоохранения Российской Федерации. Приказ от 31.07.2000 N 300.

Введен впервые.

Отраслевой стандарт 91500.01.0002-2000 "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" (далее - ОСТ ПАОВ) разработан в Лаборатории проблем стандартизации в здравоохранении (руководитель профессор П.А. Воробьев) Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Основанием для разработки ОСТа является Постановление Правительства Российской Федерации от 05.11.1997 N 1387 "О мерах по стабилизации и развитию здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации", а также "Программа работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении", утвержденная Минздравом России, Федеральным фондом обязательного медицинского страхования и Госстандартом России 21 июля 1998 г.

ОСТ ПАОВ разработан с учетом принципов, правил и требований, установленных в Федеральном законе "О стандартизации", стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92 - ГОСТ Р 1.5-92), решении Коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации, Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 03.12.1997 N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении", Приказе Минздрава России и Федерального фонда ОМС N 12/2 от 19.01.1998 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении", Приказе Минздрава России от 08.12.1998 N 354 "О порядке рассмотрения и утверждения проектов нормативных документов по стандартизации в здравоохранении", и практического опыта отечественной и международной стандартизации в области здравоохранения.

ОСТ ПАОВ согласно "Основным положениям стандартизации в здравоохранении" относится к группе 01 - "Общие положения".

Отраслевой стандарт "Порядок апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении" создан с целью нормативного обеспечения развития системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

ОСТ ПАОВ разработан для решения задачи установления единых требований к порядку апробации и опытного внедрения проектов нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении всех уровней и на всей территории Российской Федерации.

В ОСТ ПАОВ применяются термины в интерпретации, делающей их однозначными для восприятия медицинскими работниками. Для целей настоящего нормативного документа используются следующие термины и определения:

Номер отраслевого стандарта расшифровывается следующим образом:

ОСТ представляет собой систематизированный свод правил, определяющих порядок проведения апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении.

Областью применения данного ОСТа является система стандартизации в здравоохранении. Настоящим ОСТом регламентируется порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов системы стандартизации в здравоохранении, касающийся объектов стандартизации, определенных "Основными положениями стандартизации в здравоохранении", утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и Федерального фонда ОМС от 19 января 1998 г. N 12/2 "Об организации работ по стандартизации в здравоохранении" и иными нормативными документами, утвержденными в установленном порядке.

Порядок апробации и опытного внедрения нормативных документов Государственной системы стандартизации не относится к сфере влияния данного документа и определяется комплексом государственных основополагающих стандартов "Государственная система стандартизации Российской Федерации".

Ведение ОСТ ПАОВ производится Лабораторией проблем стандартизации в здравоохранении Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации. Ведение ОСТа подразумевает взаимодействие Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации со всеми заинтересованными организациями и лицами, сбор информации о результатах внедрения, координацию работ по обсуждению результатов внедрения и разработку предложений по обновлению ОСТа.

Апробация является одним из этапов разработки проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении и подразумевает испытание возможности и целесообразности использования нормативного документа путем его экспериментального внедрения на выбранной территории или в учреждении на определенный срок. Задачей проведения апробации является оценка возможности использования нормативного документа и содержащихся в нем требований в деятельности предприятий, учреждений, иных субъектов системы здравоохранения, на которых распространяются требования нормативного документа.

Решение о целесообразности проведения апробации проекта нормативного документа принимается Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания на разработку проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении.

В случае вынесения положительного решения о целесообразности проведения апробации нормативного документа Орган по стандартизации (профильная комиссия) определяет не менее трех организаций (территорий), в которых будут проводиться апробация и опытное внедрение, и сроки предоставления документации по итогам апробации проекта нормативного документа. Число организаций может быть уменьшено в случае обоснованной необходимости решением Органа по стандартизации (профильной комиссии). Число организаций может быть увеличено по решению разработчиков проекта нормативного документа без согласования с Органом по стандартизации, если иное не было оговорено в решении Органа по стандартизации. Организации, проводящие апробацию, должны быть компетентны в вопросах проведения такого вида работ, располагать реальными возможностями для апробации проекта нормативного документа.

Апробация нормативного документа выполняется по программе, разработанной экспертами и утверждаемой Органом по стандартизации на этапе согласования технического задания. Программа апробации нормативного документа разрабатывается организацией, представляющей техническое задание в Орган по стандартизации, и является неотъемлемой частью технического задания. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу апробации нормативного документа. Образец типовой программы апробации нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 1.

Апробация нормативных документов, требующая проведения клинических исследований на человеке, должна осуществляться с учетом правил и норм их проведения, касающихся как организационных, так и этических аспектов, закрепленных в соответствующих документах.

Организацией, ответственной за проведение апробации нормативного документа, является организация - разработчик нормативного документа, если иное не предусмотрено решением Органа по стандартизации (профильной комиссии).

Апробация предшествует утверждению нормативного документа. Результаты апробации рассматриваются на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии), и в случае положительного решения проект нормативного документа передается для последующего утверждения. В случае отрицательного решения Органа по стандартизации (профильной комиссии) документ возвращается разработчику для устранения замечаний и, при необходимости, для повторной экспертизы и (или) апробации.

Протоколы апробации заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе апробации, и заверяются подписью руководителя учреждения.

После апробации на рассмотрение Органа по стандартизации (профильной комиссии) представляется:

а) согласованный текст проекта нормативного документа по стандартизации;

б) протоколы и результаты апробации проекта нормативного документа по стандартизации.

Представитель организации-разработчика на заседании Органа по стандартизации (профильной комиссии) докладывает результаты апробации проекта нормативного документа системы стандартизации. В случае принятия решения о необходимости доработки проекта нормативного документа системы стандартизации согласно результатам проведения его апробации, Орган по стандартизации (профильная комиссия) устанавливает сроки доработки нормативного документа с повторным представлением на заседание Органа по стандартизации (профильной комиссии).

Апробация отраслевых классификаторов системы стандартизации в здравоохранении не проводится.

Опытное внедрение нормативного документа предполагает его временное введение в действие. Опытное внедрение проводится после утверждения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении в виде предварительного стандарта. Информация, полученная в процессе опытного внедрения, служит основой для решения вопроса о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа.

Решение о необходимости проведения опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении принимается Органом по стандартизации соответствующего уровня при рассмотрении окончательной редакции нормативного документа по представлению организации-разработчика, профильной комиссии или в инициативном порядке. Программа опытного внедрения разрабатывается организацией - разработчиком нормативного документа и представляется на рассмотрение Органа по стандартизации соответствующего уровня. Орган по стандартизации согласовывает или отклоняет программу опытного внедрения нормативного документа. Образец типовой программы опытного внедрения нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении представлен в Приложении 2.

Сроки и место проведения опытного внедрения согласовываются на заседании Органа по стандартизации. Опытное внедрение может проводиться как на отдельных административно-территориальных единицах (в учреждениях), так и на всей территории Российской Федерации.

Результаты опытного внедрения оформляются в виде протокола. Протоколы опытного внедрения заполняются всеми организациями (учреждениями), участвующими в процессе, и подписываются лицом, ответственным за опытное внедрение проекта нормативного документа.

После завершения периода опытного внедрения организация-разработчик представляет на рассмотрение Органа по стандартизации:

а) протоколы и результаты опытного внедрения предварительного стандарта;

б) текст предварительного стандарта, измененный с учетом результатов опытного внедрения.

Орган по стандартизации рассматривает представленные материалы и принимает решение о целесообразности окончательного утверждения нормативного документа. При положительном решении Органа по стандартизации предварительный стандарт утверждается в установленном порядке с приданием ему соответствующего статуса (отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной единицы, стандарта предприятия или объединения).

Программа апробации проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы:

- Наименование нормативного документа

- Организация-разработчик

- Область применения нормативного документа

- Наименование организации, ответственной за апробацию, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты

- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в апробации, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты

- Сроки апробации

- Объект, на котором проводится апробация

- Методология, последовательность и алгоритм апробации

- Критерии оценки результатов апробации

- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате апробации

- Форма отчета о проведении апробации

- Заключение о возможности практического применения (необходимости, целесообразности утверждения) проходившего апробацию нормативного документа.

При проведении клинических исследований в протоколе должны быть дополнительно отражены:

- Форма информированного согласия пациентов на участие в исследовании

- Методология рандомизации

- Описание групп сравнения (контрольных групп)

- Порядок оценки и документирования побочных эффектов и развития осложнений

- Порядок включения и исключения пациентов из исследования

- Параметры оценки качества жизни при выполнении исследования (параметры внешней оценки и параметры самооценки пациентом, вопросники)

- Оценка стоимости выполнения требований нормативного документа.

Программа опытного внедрения проекта нормативного документа системы стандартизации в здравоохранении должна содержать следующие разделы:

- Наименование нормативного документа

- Организация-разработчик

- Область применения нормативного документа

- Наименование организации, ответственной за опытное внедрение, ее почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты

- Наименование учреждения, непосредственно участвующего в опытном внедрении, его почтовый адрес, телефон с указанием ответственного лица, адреса для переписки, телефона, факса, электронной почты

- Сроки опытного внедрения

- Объект, на котором проводится опытное внедрение

- Методология, последовательность и алгоритм опытного внедрения

- Критерии оценки результатов опытного внедрения

- Вопросы, на которые должны быть получены ответы в результате опытного внедрения

- Форма отчета о проведении опытного внедрения

- Заключение о целесообразности окончательного утверждения проходившего опытное внедрение нормативного документа в статусе отраслевого стандарта, стандарта административно-территориальной единицы или стандарта предприятия.