"МИ 2682-2001. Рекомендация. Государственная система обеспечения единства измерений. Метрологическое обеспечение измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Общие требования"
(утв. ГНМЦ "ВНИИФТРИ" 11.09.2001)

1 РАЗРАБОТАНА Центром метрологии ионизирующих излучений Государственного научного метрологического центра "ВНИИФТРИ"

ИСПОЛНИТЕЛИ: Генералова В.В. - начальник лаборатории, доктор технических наук

Гурский М.Н. - ведущий научный сотрудник, кандидат физико-математических наук

Громов А.А. - старший научный сотрудник

Жанжора А.П. - старший научный сотрудник

Абдулов Р.А. - ведущий технолог

2 УТВЕРЖДЕНА ГНМЦ "ВНИИФТРИ" 11 сентября 2001 г.

3 ЗАРЕГИСТРИРОВАНА ВНИИМС 18 сентября 2001 г.

4 ВВЕДЕНА ВПЕРВЫЕ

Настоящая рекомендация распространяется на метрологическое обеспечение измерений поглощенной дозы ионизирующего излучения при испытаниях и радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. Рекомендация устанавливает общие требования к метрологическому обеспечению процесса РС, методам и средствам измерений ПД на стадиях его подготовки и осуществления: при отработке технологического процесса радиационной стерилизации, метрологической аттестации РТУ по поглощенной дозе в продукции, при приемочном и текущем дозиметрическом контроле процесса РС.

1. Нормативные ссылки

В настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 8.563-96 ГСИ. Методики выполнения измерений

ГОСТ 30392-95 (ГОСТ Р 50325-92) Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации

ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

2. Основные понятия, обозначения и сокращения

2.1 Радиационная стерилизация (РС) - стерилизация продукции путем воздействия ионизирующим излучением.

2.2 Поглощенная доза - основной параметр РС, который обеспечивает стерильность, нетоксичность и апирогенность изделий медицинского назначения.

Примечание - В соответствии с международными нормами (ГОСТ Р ИСО 11137) ПД в продукции определяют с помощью дозиметров, отградуированных по ПД в воде.

2.3 Аттестация РТУ по поглощенной дозе в продукции - документальное подтверждение пригодности данной РТУ для РС конкретной медицинской продукции на основе метрологического исследования распределения поглощенных доз в продукции.

2.4 В настоящей рекомендации используют следующие сокращения:

ЛРК - лаборатория радиационного контроля;

МВИ - методика выполнения измерений;

ПД - поглощенная доза;

РС - радиационная стерилизация;

РТУ - радиационно-технологическая установка;

САРК - система аккредитации лабораторий радиационного контроля;

СИ - средство измерений;

УС - уровень обеспечения стерильности.

3. Основные положения

3.1 Процесс РС регламентируется санитарно-гигиеническими нормами и правилами, включающими в себя установленные значения стерилизующей и максимально-допускаемой дозы для каждого вида продукции.

3.2 Эффективность процесса РС не может быть в полной степени проверена последующим неразрушающим контролем (испытанием) продукции. Достижение требуемого уровня стерильности (10^-6) обеспечивается аттестацией РТУ по поглощенной дозе в продукции, организацией и выполнением текущего дозиметрического контроля процесса РС, использованием аттестованных и поверенных средств измерений поглощенной дозы.

3.3 Работы по определению стерилизующей и максимально-допускаемой дозы, аттестации РТУ по поглощенной дозе в продукции проводят организации, аккредитованные на этот вид деятельности.

3.4 Изготовитель несет ответственность за обеспечение правильности всех операций при испытаниях и стерилизации продукции.

Организация, осуществляющая РС, отвечает за обработку изделий в требуемом диапазоне доз.

4. Аттестация продукции

4.1 При аттестации продукции проверяют пригодность материалов изделия и упаковки для РС и определяют основные нормативные требования к процессу РС (стерилизующую и максимально-допускаемую дозу), действительные для данного микробиологического состояния производства. В процессе испытаний изделий проверяют все свойства, определяющие их функциональное назначение (например, прозрачность, прочность, цвет, биологическую совместимость и целостность упаковки). Программа испытаний должна включать описания всех возможных изменений процесса изготовления продукции и его допусков, диапазона доз облучения, источников излучения, сырья и условий хранения.

4.2 Облучение изделий при испытаниях проводят в соответствии с ГОСТ 30392 (ГОСТ Р 50325) и [4] на РТУ, аттестованных в установленном порядке по [1] и [3].

4.3 Максимально-допускаемую дозу устанавливают для каждого вида продукции и упаковочного материала (при типовых испытаниях может применяться облучение изделий или образцов материалов в диапазоне от 10 до 100 кГр).

4.4 Стерилизующую дозу, зависящую от количества и радиорезистентности естественной микрофлоры на изделии и заданного УС, определяют в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11137.

4.5 При проведении испытаний по установлению стерилизующей дозы используют среднее значение ПД по изделию (образцу). При этом расширенная неопределенность измерений ПД не должна превышать 10% при коэффициенте охвата К = 2, при значениях ПД, начиная с 1 кГр. Поглощенную дозу необходимо контролировать дозиметрами индивидуально для каждой единицы продукции (ГОСТ Р ИСО 11137, Приложение Б).

4.6 Для обеспечения указанной точности измерений в соответствии с [4] применяют детекторы с погрешностью измерений ПД, не превышающей 7% (при P = 0,95), либо используют метод компаратора, позволяющий передавать размер единицы ПД непосредственно от эталона облучаемому объекту.

4.7 Все результаты испытаний при установлении стерилизующей и максимально-допускаемой дозы оформляют протоколами испытаний по произвольной форме, на основании которых оформляют Инструкцию по радиационной стерилизации, утверждаемую в установленном порядке (приказ МЗ РФ N 167 от 22.05.2001).

5. Аттестация радиационно-технологической установки по ПД в продукции

5.1 Метрологическую аттестацию РТУ по поглощенной дозе в продукции проводят в соответствии с ГОСТ 30392, ГОСТ Р ИСО 11137 (п. 6.3) и [2, 3 и 5] для каждого вида продукции.

5.2 При аттестации РТУ регламентируют условия облучения продукции, режим работы РТУ (энергия и вид излучения, продолжительность облучения, скорость конвейера, неравномерность поля ПД), способ облучения, укладку изделий, значения ПД в контрольной точке, при которых обеспечивается облучение продукции в соответствии с требованиями Инструкции по РС.

5.3 При положительных результатах аттестации организация, проводившая аттестацию, выдает свидетельство об аттестации РТУ по поглощенной дозе в продукции в соответствии с [2], [3].

5.4 Данные о режиме работы РТУ, указанные в свидетельстве об аттестации РТУ совместно с требованиями Инструкции по РС, используют при составлении технологического регламента на процесс стерилизации.

5.5 Аттестацию РТУ по ПД в продукции проводят не реже одного раза в год и после любых изменений конструкции и режимов работы РТУ, упаковки и способов укладки продукции.

5.6 При аттестации РТУ могут быть использованы результаты метрологических исследований, полученных при пусконаладочных работах при условии если, метрологические исследования РТУ проводит ЛРК, аккредитованная в системе САРК [6].

6. Текущий контроль процесса РС

6.1 Текущий контроль процесса РС осуществляют в соответствии с требованиями ГОСТ 30392, ГОСТ Р ИСО 11137 и Инструкции по РС согласно технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.

6.2 Облучение продукции осуществляют в условиях, регламентированных технологическим регламентом и подтвержденных свидетельством об аттестации РТУ по ПД в продукции. К этим условиям относят: вид упаковки, способ укладки продукции, способ облучения, режим работы РТУ, методы и средства контроля и др.

В технологическом регламенте наряду с общей характеристикой производства указывают требования к персоналу и технике безопасности, возможные неполадки в работе РТУ и способы их устранения, а также действия с продукцией, если неполадки (сбои в работе РТУ) имели место при ее эксплуатации.

6.3 В процессе РС дозиметрический контроль осуществляют поверенными средствами измерений (рабочими детекторами и индикаторами). МВИ ПД в продукции при проведении РС должна быть аттестована в соответствии с ГОСТ Р 8.563 и должна обеспечивать неопределенность измерений не более 15% (при P = 0,95). Для этого используют СИ с погрешностью не более 12% (при P = 0,95).

6.4 Периодический и приемочный контроль осуществляет персонал, прошедший обучение и допущенный к проведению измерений.

6.5 Запись в рабочем журнале о результатах приемочного дозиметрического контроля вместе с данными периодического дозиметрического контроля (записи основных параметров режима работы РТУ) являются основанием для заключения о том, что изделия прошли полный цикл облучения при регламентированных условиях РС.

6.5.1 По результатам приемочного дозиметрического контроля организация, проводившая РС, оформляет протокол проведения радиационной стерилизации изделий медицинского назначения в соответствии с приложением Б.

Примечание - Аккредитованная ЛРК оформляет Свидетельство радиационного качества в соответствии с [6].

8. Режим работы РТУ:

для электронного излучения

для гамма-излучения

Копия записи непрерывной регистрации параметров РТУ при стерилизации данной партии изделий прилагается

9. Средства дозиметрического контроля:

10. Результаты дозиметрического контроля: