76 |
ГОСТ Р 59921.6-2021 |
Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации |
01.03.2022 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 6. General performance requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к эксплуатации систем искусственного интеллекта (СИИ), посредством предъявляемых требований к эксплуатационной документации, обучению пользователей, порядку проведения внутреннего и внешнего контроля качества и эксплуатации пользователями СИИ. Настоящий стандарт применим к СИИ как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет общие требования к эксплуатации СИИ Нормативные ссылки: ГОСТ 19.101;ГОСТ 19.105;ГОСТ 19.106;ГОСТ 34.602;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-1;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-2;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15408-3 |
77 |
ГОСТ Р 59921.7-2022 |
Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний. Общие требования |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial Intelligence systems in clinical medicine. Algorithms of medical images analysis. Test methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методам испытаний системы искусственного интеллекта, функциональным назначением которой является анализ медицинских изображений Нормативные ссылки: ГОСТ 28195-89;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 51275;ГОСТ Р 51583-2014;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 56939-2016;ГОСТ Р 59276;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.2;ГОСТ Р 59921.4;ГОСТ Р 59921.5-2022;ГОСТ Р ИСО 5725-2;ГОСТ Р ИСО 9241-161;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25040 |
78 |
ГОСТ Р 59921.8-2022 |
Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485-2017 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58976;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р ИСО 9000;ГОСТ Р ИСО/ТО 10013;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013;ГОСТ Р МЭК 62304;ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014 |
79 |
ГОСТ Р 59921.9-2022 |
Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in clinical medicine. Algorithms for data analysis in clinical physiology. Testing methods. General requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на интеллектуальный анализ данных, полученных методами исследования в клинической физиологии, и определяет организацию работ по стандартизации испытаний алгоритмов и систем искусственного интеллекта (СИИ), применяемых для обработки и анализа данных Нормативные ссылки: ГОСТ 7.24;ГОСТ 7.25;ГОСТ 19781;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 8.568;ГОСТ Р 51904;ГОСТ Р 52379;ГОСТ Р 53114;ГОСТ Р 55036;ГОСТ Р 56429;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 56939;ГОСТ Р 59277;ГОСТ Р 59921.1;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7;ГОСТ Р ИСО 14155 |
80 |
ГОСТ Р 70246-2022 |
Алгоритмы искусственного интеллекта в светолучевых установках с естественными и искусственными источниками излучения. Общие требования. Часть 1. Световое излучение |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence algorithms in light-beam installations with natural and artificial sources of radiation. General requirements. Part 1. Light radiation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к системам искусственного интеллекта в светолучевых устройствах и включает в себя действия, проводимые на этапах разработки, изготовления и эксплуатации данных систем в целях обеспечения необходимого уровня соответствия СИИ предъявляемым требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59276 |
81 |
ГОСТ Р 70249-2022 |
Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Высокоавтоматизированные транспортные средства. Термины и определения |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in road transport. Highly automated vehicles. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения в области систем искусственного интеллекта для управления движением высокоавтоматизированным транспортным средством (СИИАУД ВАТС). Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы по системам искусственного интеллекта на ВАТС, входящих в сферу действия работ по стандартизации и использующих результаты этих работ. Приведенный состав является возможным примером и может корректироваться разработчиком в конкретных реализациях систем |
82 |
ГОСТ Р 70250-2022 |
Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Варианты использования и состав функциональных подсистем искусственного интеллекта |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in road transport. Use cases and composition of functional subsystems of artificial intelligence Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальный, но не исчерпывающий, состав функциональных подсистем искусственного интеллекта (ИИ), обеспечивающих безопасное и эффективное функционирование систем искусственного интеллекта (СИИ) на автомобильном транспорте в составе интеллектуальных транспортных систем (ИТС), систем технического диагностирования (СТД) и СИИ для автоматизированного управления движением (СИИАУД), а также общие требования к испытанию алгоритмов СИИАУД. Настоящий стандарт предназначен для применения во всех технологических процессах эксплуатации СИИ на автомобильном транспорте при их коммерческом и личном использовании для перевозки людей и грузов на автомобильных дорогах и применяется: - при построении ИТС на различных уровнях управления; - при разработке СТД; - при интеллектуализации систем управления ВАТС. СИИ, варианты использования, состав функциональных подсистем и требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно на ВАТС категорий L, M, и N по [1], эксплуатируемым на автомобильных дорогах и соответствующим уровням автоматизации управления 4 и 5 (ГОСТ Р 58823) Нормативные ссылки: ГОСТ 19.301;ГОСТ 24940;ГОСТ 28195;ГОСТ 32846;ГОСТ 32944;ГОСТ 32963;ГОСТ 32965;ГОСТ 33382;ГОСТ 33475;ГОСТ Р 52289;ГОСТ Р 53613;ГОСТ Р 58823;ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р ИСО 26262-1;ГОСТ Р 51256-2011 |
83 |
ГОСТ Р 70251-2022 |
Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing detection and detection algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и распознавания препятствий при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
84 |
ГОСТ Р 70252-2022 |
Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов низкоуровневого слияния данных |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing low-level data fusion algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы тактического управления — алгоритмов низкоуровневого слияния данных в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов низкоуровневого слияния данных при управлении ВАТС системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
85 |
ГОСТ Р 70253-2022 |
Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing algorithms for detecting and reconstructing the structure of intersections Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы оценки дорожной обстановки — алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков в системах управления движением высокоавтоматизированных транспортных средств (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и реконструкции структуры перекрестков при управлении ВАТС системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
86 |
ГОСТ Р 70254-2022 |
Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing algorithms for predicting the behavior of road users Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта (ИИ), подсистемы оценки дорожной обстановки — алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов прогнозирования поведения участников дорожного движения при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249-2022;ГОСТ Р 70250-2022 |
87 |
ГОСТ Р 70255-2022 |
Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing of algorithms for detection and recognition of road signs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]) Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов обнаружения и распознавания дорожных знаков при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р 70250-2022 |
88 |
ГОСТ Р 70256-2022 |
Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов контроля обочины и полосы движения |
01.01.2023 |
действующий |
| Англ. название: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing curb and lane control algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов контроля обочины и полосы движения в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов контроля обочины и полосы движения при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р 70250-2022 |
89 |
ГОСТ Р 70467-2022 |
Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение |
01.09.2023 |
действующий |
| Англ. название: Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения Нормативные ссылки: ISO/TR 20416:2020 |
90 |
ГОСТ Р 70478-2022 |
Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества |
01.09.2023 |
действующий |
| Англ. название: Software as a medical device. Application of quality management system Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59765;ГОСТ Р 59766 |