юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки


На правах рекламы:











Яндекс цитирования





Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 01.01.2023, объем: 48,334 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
1 ГОСТ 8.628-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Изделия медицинские электрические. Мониторы прикроватные. Методика поверки. 01.01.2015 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на прикроватные мониторы, предназначенные для контроля физиологических параметров всех групп пациентов, и устанавливает методику их первичной и периодической поверок. Настоящий стандарт распространяется на следующие измерительные каналы мониторов: - канал капнометрии, предназначенный для измерений парциального давления двуокиси углерода в выдыхаемом воздухе в диапазоне от 0 до 13,2 кПа (от 0 до 99 мм рт. ст.) с пределами допускаемой относительной погрешности ± 2 % и более; - канал объемной доли компонентов (кислород, закись азота, фторотан, изофлюран, энфлюран, севофлюран)
Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601, ГОСТ 2.610, ГОСТ 8.578, ГОСТ 13045, ГОСТ 28498
2 ГОСТ 30324.0.4-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам 01.01.2015 действующий
 
Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы. Требования настоящего стандарта являются обязательными
Нормативные ссылки: IEC 60601-1-4(1996)
3 ГОСТ 30324.1.2-2012 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний 01.01.2015 утратил силу в РФ
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида
Нормативные ссылки: IEC 60601-1-2(2001)ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014
4 ГОСТ 30324.30-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом 01.01.2015 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического прибора давления крови косвенным методом. Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно, это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную). Требования настоящего стандарта являются обязательными
Нормативные ссылки: IEC 60601-2-30(1995)IEC 664(1992);ГОСТ 14254-96, ГОСТ 28312-89, ГОСТ 30324.0-95
5 ГОСТ 30324.31-2002 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к наружным кардиостимуляторам с внутренним источником питания 01.01.2015 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к наружным кардиостимуляторам (далее - изделиям), определение которых приведено в 2.1.101, питаемым от внутреннего источника электрического питания, а также кабелям пациента, определение которых приведено в 2.1.104
Нормативные ссылки: IEC 60601-2-31(1994)
6 ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность 01.10.2017 действующий
 
Англ. название: Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий и материалов, представляемым на оценку биологической безопасности, включающей токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее - Исследования)
Нормативные ссылки: ГОСТ 31214-2003ГОСТ 31576-2012
7 ГОСТ 34243-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам 01.09.2018 действующий
 
Англ. название: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of mobile telemedicine laboratory diagnostic kits
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам
Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003-83, ГОСТ 12.1.004-91, ГОСТ 12.1.010-76, ГОСТ 12.1.012-2004, ГОСТ 12.1.044-89, ГОСТ 12.2.007.0-75, ГОСТ 12.2.091-2012, ГОСТ 12.4.026-2015, ГОСТ 15.601-98, ГОСТ 8865-93, ГОСТ 25202-82, ГОСТ 28270-89, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 32144-2013, ГОСТ IEC 60065-2013, ГОСТ IEC 60950-1-2014, ГОСТ IEC 62151-2013, ГОСТ IEC 62368-1-2014, ГОСТ ISO 14971-2011
8 ГОСТ 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам 01.09.2018 действующий
 
Англ. название: Telemedicine systems. General requirements for basic safety and essential performance of stationary telemedicine consultative and diagnostic centers
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.003-83, ГОСТ 12.1.004-91, ГОСТ 12.1.010-76, ГОСТ 12.1.012-2004, ГОСТ 12.1.044-89, ГОСТ 12.2.007.0-75, ГОСТ 12.2.091-2012, ГОСТ 12.4.026-2015, ГОСТ 15.601-98, ГОСТ 8865-93, ГОСТ 25202-82, ГОСТ 28270-89, ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ 30324.25-95, ГОСТ 32144-2013, ГОСТ IEC 60065-2013, ГОСТ IEC 60950-1-2014, ГОСТ IEC 62151-2013, ГОСТ IEC 62368-1-2014, ГОСТ ISO 14971-2011
9 ГОСТ IEC 60601-1-8-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем 01.07.2023 принят
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1-8. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems
Область применения: Настоящий дополнительный стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, далее указанных как МЭ изделия и МЭ системы
Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8-2011IEC 60601-1-8(2020)ISO 3744:2010, ISO 7000;IEC 60417, IEC 60601-1(2005), IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012), IEC 60601-1(2005)/Amd.2(2020), IEC 61672-1(2013), IEC 62366-1(2015), IEC 62366-1(2015)/Amd.1(2020)
10 ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла 01.09.2023 принят
 
Англ. название: Medical devices. Software. Life cycle processes
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия
Нормативные ссылки: IEC 62304(2006)ISO 14971
11 ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 01.01.2013 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Application of risk management to medical devices
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2021ISO 14971:2007
12 ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям 01.10.2022 действующий
 
Англ. название: Medical devices. Application of risk management to medical devices
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью
Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 14971-2011ISO 14971:2019
13 ГОСТ ISO 15225-2011 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена 01.01.2013 утратил силу в РФ
 
Англ. название: Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи
Нормативные ссылки: ISO 15225:2000ГОСТ Р ИСО 15225-2014ISO 1087:1990, ISO 2382-4:1999, ISO/IEC 2382-1:1993, ISO/IEC 2382-17:1999, ISO/IEC 8859-1:1998
14 ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия 01.09.2017 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия. Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 15.013-94ГОСТ 12.2.091, ГОСТ 15.101, ГОСТ 15.311, ГОСТ ISO 13485, ГОСТ ISO 14971-2011, ГОСТ 16504, ГОСТ ИСО/МЭК 17025, ГОСТ 19126, ГОСТ 25047, ГОСТ 31214, ГОСТ Р 8.674, ГОСТ Р 15.000, ГОСТ Р 15.201, ГОСТ Р МЭК 878, ГОСТ Р ИСО 14155, ГОСТ Р ИСО 14937, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р ИСО 18113-1, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 51088, ГОСТ Р МЭК 60601-1
15 ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам 01.01.2001 отменён
 
Англ. название: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems
Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС)
Нормативные ссылки: IEC 60601-1-4(1996)ГОСТ 30324.0.4-2002ISO 9000-3:1991;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96, ГОСТ Р ИСО 9001-96

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/223/

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:




Произвольная ссылка:







Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.