16 |
ГОСТ Р ИСО 11070-2010 |
Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний |
01.11.2011 |
действующий |
| Англ. название: Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555 Нормативные ссылки: ISO 11070:1998ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 7886-1:1993 |
17 |
ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024 |
Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек |
01.07.2025 |
принят |
| Англ. название: Pen systems for medical use. Part 1. Glass cylinders for pen-injectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний, а также содержит рекомендации по размерам стеклянных цилиндров, используемых в шприц-ручках для медицинского применения. Настоящий стандарт устанавливает требования к первичной упаковке, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом Нормативные ссылки: ISO 13926-1:2018ISO 720;ISO 4802-1;ISO 4802-2;ISO 11608-3;ISO 13926-2;ISO 13926-3 |
18 |
ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024 |
Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек |
01.07.2025 |
принят |
| Англ. название: Pen systems for medical use. Part 2. Plunger stoppers for pen-injectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке, а также содержит рекомендации по форме и размерам уплотнителей поршней, используемых в шприц-ручках для медицинского применения Нормативные ссылки: ISO 13926-2:2017ISO 3302-1;ISO 7619-1;ISO 8871-1;ISO 8871-4;ISO 11608-3;ISO 13926-1;ISO 13926-3 |
19 |
ГОСТ Р ИСО 20696-2022 |
Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования |
01.04.2023 |
действующий |
| Англ. название: Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements Область применения: В настоящем стандарте представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона. Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в ИСО 20697, например, мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры. Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты Нормативные ссылки: ISO 20696:2018ISO 14971;ISO 10993-1;ISO 80369-1 |
20 |
ГОСТ Р ИСО 80369-6-2023 |
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 6. Частные требования к соединителям нейроаксиального применения |
01.11.2023 |
действующий |
| Англ. название: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 6. Particular requirements for connectors of neuroaxial application Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к соединителям малого диаметра, предназначенным для нейроаксиального применения. Нейроаксиальное применение включает использование медицинских изделий, предназначенных для введения лекарств в нейроаксиальные участки, доставки инфильтрационной анестезии раны и других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления спинномозговой жидкости в терапевтических или диагностических целях Нормативные ссылки: ISO 80369-6:2016ISO 14971:2007;ISO 80369-1:2010;ISO 80369-20:2015;ASTM D638-10;ASTM D790-10 |
21 |
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 |
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения |
01.11.2023 |
действующий |
| Англ. название: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 7. Particular requirements for connectors of intravascular or hypodermic applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает размеры и требования к конструкции и функциональным характеристикам соединителей малого диаметра, предназначенных для использования в качестве соединений во внутрисосудистых или подкожных применениях медицинских изделий и принадлежностей Нормативные ссылки: ISO 80369-7:2021ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018;ISO 80369-6:2016;ISO 80369-20:2015;IEC 62366-1(2015) |
22 |
ГОСТ Р ИСО 80369-20-2022 |
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 20. Общие методы испытаний |
01.09.2023 |
действующий |
| Англ. название: Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications. Part 20. Common test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для оценивания функциональных характеристик соединителей малого диаметра, указанных в стандартах серии ИСО 80369 Нормативные ссылки: ISO 80369-20:2015ISO 14971:2019;ISO 80369-1:2018 |
23 |
ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации |
01.09.2017 |
заменён |
| Область применения: Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2022IEC 60601-2-16(2012)ISO 594-2 ;ISO 3744;ISO 8638;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-11(2010);IEC 62366(2007);IEC 60601-1-11(2015);IEC 62366-1(2015) |