31 |
ГОСТ 31515.2-2012 |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Дополнительные требования к механическим сфигмоманометрам |
01.01.2015 |
заменён |
| Англ. название: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Supplementary requirements for mechanical sphygmomanometers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает механические и электрические требования безопасности, а также требования к эксплуатации и эффективности, методам испытаний неинвазивных механических сфигмоманометров и их составных частей (далее - устройство), используемых для неинвазивного измерения артериального давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной манжеты Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 81060-1-2021EN 1060-2:1996ГОСТ 4658-73;ГОСТ 30324.30-2002;ГОСТ 31515.1-2012 |
32 |
ГОСТ 31515.3-2012 |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 3. Supplementary requirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на электромеханические системы измерения давления крови, в которых давление в манжете определяется электронным способом, а собственно давление крови определяется вручную как с участием специалиста (например с помощью стетофонендоскопа), так и автоматически. Настоящий стандарт устанавливает требования к эксплуатации, безопасности и эффективности электромеханических систем измерения давления крови с помощью методов, предполагающих использование надувной (компрессионной) манжеты и применяемых для неинвазивных измерений давления крови в артериях предплечья, запястья и бедра. Кроме того, настоящий стандарт содержит требования к их оснастке и методам испытаний Нормативные ссылки: EN 1060-3:1997ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 30324.30-2002;ГОСТ 31515.1-2012;ГОСТ 31515.2-2012 |
33 |
ГОСТ 31516-2012 |
Термометры медицинские максимальные стеклянные. Общие технические условия |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Medical maximum glass thermometrs. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские максимальные стеклянные термометры (стеклянные термометры с максимальным устройством), предназначенные для измерения температуры тела человека в учреждениях здравоохранения и для личного использования, и устанавливает требования к ним Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601-2006;ГОСТ 8.250-77;ГОСТ 27.410-87;ГОСТ Р 27.403-2009;ГОСТ 166-89;ГОСТ 427-89;ГОСТ 1224-71;ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 4658-73;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 12997-84;ГОСТ Р 52931-2008;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 24634-81;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 27883-88 |
34 |
ГОСТ IEC 60601-2-22-2022 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому лазерному оборудованию |
01.07.2023 |
действующий |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования косновной безопасности и основным функциональным характеристикам лазерных изделий, применяемых в хирургических, терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях, предназначенных для использования на людях или животных, классифицируемых как лазерная аппаратура класса 1С, где встроенный лазер относится к классу ЗВ или классу 4, или класса 3В, или класса 4 Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-2-22-2011IEC 60601-2-22(2019)IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60825-1(2014) |
35 |
ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 |
Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD) |
01.09.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях Нормативные ссылки: IEC 61010-2-101(2002)ISO 14971:2007 |
36 |
ГОСТ IEC 61676-2011 |
Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии |
01.01.2013 |
действующий |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к характеристикам приборов, используемых для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке до 150 кВ. Настоящий стандарт устанавливает также метод калибровки и определяет правила оценки погрешности измерений, проводимых в иных условиях. Область применения неинвазивных измерений распространяется на диагностическую радиологию, включая маммографию, компьютерную томографию (СТ), дентальную радиологию и радиоскопию. Настоящий стандарт не распространяется на аспекты безопасности подобных измерительных приборов. Требования электрической безопасности, относящиеся к этим приборам, содержатся в IEC 61010-1 Нормативные ссылки: IEC 61676(2002)IEC 60417;IEC 60788(1984);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-4-4(2006);IEC 61000-4-5(2006);IEC 61000-4-6(2006) |
37 |
ГОСТ IEC 80601-2-26-2022 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам |
01.07.2023 |
действующий |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2-26. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам электроэнцефалографов, как определено в 201.3.204, в дальнейшем также именуемых МЭ изделия и МЭ системы. Настоящий стандарт применим к электроэнцефалографам, предназначенным для использования в профессиональных медицинских организациях, для оказания экстренной медицинской помощи или медицинской помощи в обыденной обстановке (плановой медицинской помощи) Нормативные ссылки: ГОСТ 30324.26-95IEC 80601-2-26(2019)IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-6(2013);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1-11(2015);IEC 60601-1-12(2014) ;IEC 60601-2-2(2017) |
38 |
ГОСТ ISO 81060-1-2021 |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения |
01.03.2022 |
действующий |
| Англ. название: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 1. Requirements and test methods for non-automated measurement type Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к неавтоматическим сфигмоманометрам (измерителям артериального давления), определенным в 3.11, которые посредством наблюдения оператором с использованием надуваемой манжеты применяют для неинвазивного измерения артериального давления, а также к их принадлежностям. Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам, в том числе эффективности и маркировке, для неавтоматических сфигмоманометров и их принадлежностей, а также методы испытания для определения точности неинвазивного измерения артериального давления Нормативные ссылки: ГОСТ 31515.1-2012;ГОСТ 31515.2-2012ISO 81060-1:2007ISO 594-1;ISO 594-2;ISO 7010:2003;ISO 10993-1;ISO 14937;ISO 15223-1:2007;IEC 60601-1 |
39 |
ГОСТ ISO 81060-2-2021 |
Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения |
01.03.2022 |
действующий |
| Англ. название: Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Clinical investigation of intermittent automated measurement type Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы для клинического испытания медицинского изделия, используемого для периодической неинвазивной автоматической оценки артериального давления с использованием манжеты. Настоящий стандарт применим ко всем сфигмоманометрам, которые воспринимают или отображают пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи артериального давления. Для этих сфигмоманометров не требуется автоматическая накачка манжеты Нормативные ссылки: ISO 81060-2:2018ISO 14155:2020;ISO 14971:2019;ISO 16142-1:2016;ISO 81060-1:2007;IEC 60601-1(2005)+Amd.1(2012);IEC 60601-1-11(2015);IEC 60601-2-34(2011);IEC 80601-2-30(2018) |
40 |
ГОСТ Р 50267.18-94 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к эндоскопической аппаратуре |
01.07.1995 |
заменён |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements fo the safety of endoscopic equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ и ее частей, вводимых в полости тела пациента в целях медицинской диагностики и лечения Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014IEC 60601-2-18(1990)IEC 417G-85;IEC 60878(1988);ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.2-92 |
41 |
ГОСТ Р 50267.23-95 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для чрезкожного мониторинга парциального давления |
01.01.1997 |
заменён |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2. Pаrticular requirements for the safety of transcutaneous partial pressure mоnitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ПРИБОРАМ ДЛЯ ЧРЕЗКОЖНОГО МОНИТОРИНГА ПАРЦИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ. Стандарт распространяется на кожные мониторы, используемые при лечении взрослых, детей и новорожденных, включая работу этих устройств при эмбриональном мониторинге при рождении. Стандарт не распространяется на оксиметры насыщения гемоглобина и устройства, устанавливаемые на поверхности тела вне кожного покрова (например, на соединительные ткани и мышцы) Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-23-2020IEC 60601-2-23(1993)ГОСТ Р 50267.0-92 |
42 |
ГОСТ Р 50267.25-94 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам |
01.07.1995 |
действующий |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, предназначенным для снятия ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ в диагностических целях. Он распространяется также на вектор-кардиографы и АППАРАТЫ, с помощью которых проводят исследования при стрессовых состояниях Нормативные ссылки: IEC 60601-2-25(1993)IEC 60664(1980);IEC 417G-85;ГОСТ Р 50267.0-92 |
43 |
ГОСТ Р 50267.26-95 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электроэнцефалографам |
01.01.1996 |
отменён |
| Англ. название: Medical electrical equpment. Part 2. Particular requirements for safety of electroencephalographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ (ЭЭГ) Нормативные ссылки: IEC 60601-2-26(1994)ГОСТ IEC 80601-2-26-2022ГОСТ Р 50267.0-92 |
44 |
ГОСТ Р 50267.27-95 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографическим мониторам |
01.01.1996 |
заменён |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of electrocardiographic monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Настоящий стандарт устанавливает частные требования к безопасности ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ МОНИТОРОВ. Мониторы для телеметрии, амбулаторные мониторы (холтеры) и другие записывающие приборы не входят в область распространения настоящего стандарта Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013IEC 60601-2-27(1991)ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ 14254-80 |
45 |
ГОСТ Р 50267.30-99 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к приборам для автоматического контроля давления крови косвенным методом |
01.01.2001 |
отменён |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for safety of automatic cycling indirect blood pressure monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности приборов для автоматического контроля давления крови косвенным методом, определение которых дано в 2.101. Настоящий стандарт не распространяется на изделия для измерения давления крови, использующие преобразователи на палец, или изделия для измерения давления крови полуавтоматическим методом (обычно это изделия, каждое измерение в которых запускается вручную) Нормативные ссылки: IEC 60601-2-30(1995)ГОСТ 30324.30-2002IEC 60664(1992);ГОСТ 14254-96;ГОСТ 28312-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92 |