61 |
ГОСТ Р 56326-2017 |
Изделия медицинские. Мониторы пациента многофункциональные. Технические требования для государственных закупок |
01.09.2018 |
действующий |
| Англ. название: Medical equipment. Multifunction patient monitoring equipment. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок многофункциональных мониторов пациента. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56326-2014ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-49;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
62 |
ГОСТ Р 56327-2014 |
Изделия медицинские электрические. Ультразвуковые аппараты экспертного класса. Технические требования для государственных закупок |
01.01.2016 |
действующий |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Ultrasonic equipment of expert class. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: ультразвуковых аппаратов экспертного класса. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на изделия медицинские ультразвуковые диагностические специализированные Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 56331-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 62359-2011;ГОСТ IEC 61157-2013 |
63 |
ГОСТ Р 56329-2014 |
Изделия медицинские электрические. Литотриптеры. Технические требования для государственных закупок |
01.01.2016 |
действующий |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Equipment for extracorporeally induced lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): литотриптеров (систем для литотрипсии). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки МО. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
64 |
ГОСТ Р 56331-2014 |
Изделия медицинские электрические. Изделия медицинские ультразвуковые диагностические. Технические требования для государственных закупок |
01.01.2016 |
действующий |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Medical diagnostic ultrasonic equipment. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: медицинских ультразвуковых диагностических изделий (УЗ). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на сканирующие УЗ (сканеры) среднего и высокого класса общего применения, предназначенные для массовых профилактических обследований. Стандарт не распространяется на другие специализированные УЗ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 56327-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 62359-2011;ГОСТ IEC 61157-2013 |
65 |
ГОСТ Р 57496-2017 |
Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства |
01.06.2018 |
действующий |
| Англ. название: Radiopharmaceuticals. General guidance on the organization of production Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению производства, хранения и транспортирования радиофармацевтических препаратов Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.010;ГОСТ 12.2.007.0;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 51801;ГОСТ Р 52108;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |
66 |
ГОСТ Р 57499-2017 |
Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики |
01.06.2018 |
действующий |
| Англ. название: Rules of production and quality control of radiopharmaceuticals in PET centers in accordance with the rules of good manufacturing practice Область применения: Настоящий стандарт содержит указания по обеспечению качества при приготовлении ограниченных количеств РФП, не относящихся к наборам, в ПЭТ-центрах. Перечни оборудования, технологий и методов, приведенные в настоящем стандарте, не являются исчерпывающими Нормативные ссылки: ГОСТ 8.520;ГОСТ Р 52249;ГОСТ Р ИСО 13408-1 |
67 |
ГОСТ Р 57630-2017 |
Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений |
01.07.2018 |
действующий |
| Англ. название: Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Simple methods for periodic testing to verify stability of an imaging system's elementary performance Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического КК диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, единичным элементом, кольцевой решеткой, фазированной решеткой, матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками. В настоящий стандарт включены интерпретации изображений и измерения рабочих станций. Как правило, понятия «периодические испытания», «испытания на постоянство параметров» употребляются как «контроль качества». Настоящий стандарт представляет собой минимальный набор методик испытаний, предназначенных для частых пользователей медицинских ультразвуковых систем, для специалистов по КК в своей организации или нанятых для КК организацией и/или поставщиками услуг организаций Нормативные ссылки: IEC/TS 62736(2016)IEC 60050-802;IEC 61391-111;IEC 61391-2 |
68 |
ГОСТ Р 57631-2017 |
Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов |
01.07.2018 |
действующий |
| Англ. название: Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Low-echo sphere phantoms and method for performance testing of gray-scale medical ultrasound scanners applicable to a broad range of transducer types Область применения: Настоящий стандарт определяет термины и устанавливает методы количественной оценки качества формирования изображений ультразвуковыми сканерами B-режима, работающими в режиме реального времени. В данных сканерах используются датчики следующих типов (см. 7.6 и 10.7 [1]): a) датчики с фазированными решетками; b) датчики с линейными решетками; c) датчики с конвексными решетками; d) механические секторные датчики; e) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 2D-изображения (см. приложение K); f) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 3D-изображения для ограниченного числа наборов реконструированных 2D-изображений (см. приложение K). Методика испытания применима к датчикам, работающим в диапазоне частот от 2 до 15 МГц Нормативные ссылки: IEC/TS 62791(2015)IEC 60050-802;IEC 61391-111;IEC 61391-2(2010) |
69 |
ГОСТ Р 58936-2020 |
Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний |
01.03.2021 |
действующий |
| Англ. название: Optics and photonics. Endoscope and endotherapeutic medical equipments. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы (далее – эндоскопы) и эндотерапевтические приборы (ЭП) и устанавливает общие технические требования и методы испытаний. Настоящий стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на эндоскопические комплексы и эндотерапевтические устройства, содержащие электрические цепи и используемые при эндоскопическом исследовании, и видеоэндоскопы Нормативные ссылки: ГОСТ 8.051;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.401;ГОСТ 27.402;ГОСТ 15150;ГОСТ 20790;ГОСТ 31508;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 27.403;ГОСТ Р 51318.11;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53469;ГОСТ Р ИСО 8600-6;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-18 |
70 |
ГОСТ Р 58968-2020 |
Техника ультразвуковая. Системы диагностические доплеровские импульсные. Методики испытаний для определения рабочих характеристик |
01.02.2021 |
действующий |
| Англ. название: Ultrasonics. Pulsed Doppler diagnostic systems. Test procedures to determine performance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает: - методы испытаний для измерения технических характеристик импульсных доплеровских ультразвуковых систем; - доплеровские тест-объекты для проведения этих испытаний;и распространяется: - на испытания, проводимые на импульсной доплеровской ультразвуковой системе в целом, которая не разобрана и не отключена; - испытания, выполняемые на импульсных доплеровских ультразвуковых системах независимо от того, являются ли они автономными или частью другого ультразвукового прибора Нормативные ссылки: IEC/TS 61895(1999)IEC 61102(1991);IEC 62127-1(2007);IEC 62127-2(2007);IEC 62127-3(2007);IEC 61206(1993);IEC 61390(1996) |
71 |
ГОСТ Р 59093-2020 |
Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний |
01.03.2021 |
действующий |
| Англ. название: Medical implantable devices. General safety requirements for magnetic resonance tomography. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ) с целью определения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием. Рассмотренные в стандарте методы испытаний могут быть применены при проектировании, производстве и испытаниях неактивных и активных ИМИ. Вопрос отнесения конкретного ИМИ к той или иной категории классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования по результатам испытаний не рассматривается в настоящем стандарте Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-3;ГОСТ Р ИСО 14708-4;ГОСТ Р ИСО 14708-7;ГОСТ Р ИСО 25539-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
72 |
ГОСТ Р 59448-2021 |
Аудиометры. Технические требования для государственных закупок |
01.04.2022 |
действующий |
| Англ. название: Audiometers.Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок аудиометров. Настоящий стандарт распространяется на аудиометры для тональной, речевой и высокочастотной аудиометрии. Настоящий стандарт не распространяется на приборы для измерения акустического импеданса/проводимости, приборы для измерения отоакустических излучений и приборы для измерения слуховых характеристик ствола мозга Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 8253-1;ГОСТ Р ИСО 8253-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60645-1 |
73 |
ГОСТ Р 59731-2021 |
Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния |
01.02.2022 |
действующий |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Magnetic resonance tomographs. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом. Настоящий стандарт не рассматривает испытания параметров качества изображений, которые описаны в ГОСТ Р 59092 Нормативные ссылки: ГОСТ 30373;ГОСТ Р 51320;ГОСТ Р 56606;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р 59092 |
74 |
ГОСТ Р ИСО 8600-6-2012 |
Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 6. Термины и определения |
01.07.2014 |
действующий |
| Область применения: В настоящей части стандарта установлены основные термины, относящиеся к эндоскопам и эндотерапевтическим приборам, применяемым в области эндоскопии Нормативные ссылки: ISO 8600-6:2005 |
75 |
ГОСТ Р ИСО 9211-4-2016 |
Оптика и оптические приборы. Покрытия оптические. Часть 4. Специальные методы испытаний |
01.09.2017 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на поверхностную обработку компонентов и подложек, за исключением офтальмологической оптики (очков), путем нанесения оптических покрытий, и устанавливает общие характеристики, методы испытаний и измерений, но не определяет технологию обработки. Настоящий стандарт устанавливает специальные методы испытаний для определения сопротивления к воздействию окружающей среды, применяемые совместно с методами, приведенными в ИСО 9211-3:2008 (приложение А) Нормативные ссылки: ISO 9211-4:2012ISO 48;ISO 9211-1;ISO 29862 |