юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки




Яндекс цитирования

Рассылка 'BugTraq: Закон есть закон'





Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 10.06.2020, объем: 44,904 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
31 ГОСТ ISO 17593-2011 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in virto. Требования к системам мониторинга in virto для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами 01.01.2013 действующий
 
Англ. название: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.
Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО).
Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем
32 ГОСТ ISO 18153-2011 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам 01.01.2013 действующий
 
Англ. название: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними
33 ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3 01.06.2019 действующий
 
Англ. название: Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 33. Guidance on tests to evaluate genotoxicity. Supplement to ISO 10993-3
Область применения: Настоящий стандарт (технический отчет - ТО) предназначен для предоставления информации, служащей основой при выборе тестов и руководства по проведению исследований ввиду явного различия во мнениях авторитетных органов на исследования генотоксичности
34 ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов 01.01.2013 действующий
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
Область применения: Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью
35 ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий 01.01.2013 действующий
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
Область применения: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий
36 ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия 01.01.1994 действующий
 
Англ. название: Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);
средства индивидуальной защиты глаз и лица
Нормативные ссылки: ГОСТ 20790-82
37 ГОСТ Р 51079-97 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация 01.01.1998 заменён
 
Англ. название: Technical aids for disabled persons. Classification
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (далее - технические средства или средства) и может быть использован вместе с информационными системами.
Область распространения стандарта ограничена техническими средствами индивидуального пользования.
Стандарт не охватывает средства общественного транспорта, доступные для людей с ограничениями жизнедеятельности, и средства, обеспечивающие доступность зданий и сооружений для людей с ограничениями жизнедеятельности.
Стандарт не распространяется на:
- изделия, используемые для монтажа (сборки) технических средств;
- технические решения, полученные путем комбинирования технических средств;
- лекарства;
- технические средства и инструменты, применяемые исключительно в медицинской практике;
- тренажеры для обращения с техническими средствами;
- технические средства для осуществления финансовых операций
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51079-2006
38 ГОСТ Р 51079-2006 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация 01.01.2007 заменён
 
Англ. название: Technical aids for persons with disabilities. Classification
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов.
Стандарт охватывает технические средства реабилитации, используемые исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов.
Стандарт не распространяется на:
- изделия, используемые для монтажа (сборки) технических средств, которые классифицированы в настоящем стандарте;
- технические решения, полученные путем комбинирования технических средств, которые классифицированы в настоящем стандарте;
- лекарства;
- технические средства и инструменты, используемые исключительно для оказания профессиональной врачебной помощи;
- имплантируемые устройства;
- технические средства для осуществления финансовых операций
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51079-97ГОСТ Р ИСО 9999-2014
39 ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования 30.06.2001 отменён
 
Англ. название: Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements
Область применения: Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства
40 ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний 30.06.2001 заменён
 
Англ. название: Technical aids for disabled persons. General technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, требования безопасности и методы испытаний технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности.
Стандарт распространяется на технические средства реабилитации, относящиеся к классам 03, 06, 09, 12, 18, 21 по ГОСТ Р 51079
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51632-2014
41 ГОСТ Р 51632-2014 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний 01.01.2016 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний технических средств реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51632-2000
42 ГОСТ Р 51671-2000 Средства связи и информации технические общего пользования, доступные для инвалидов. Классификация. Требования доступности и безопасности 30.06.2001 заменён
 
Англ. название: Technical aids for communication and information of public use for disabled persons. Classification. Requirements of accessibility and safety
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства связи, информации и сигнализации общего пользования, доступные для инвалидов, и устанавливает классификацию указанных средств, а также требования, обеспечивающие их доступность и безопасность для инвалидов.
Стандарт не распространяется на реабилитационные технические средства связи, информации и сигнализации, предназначенные для индивидуального пользования
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51671-2015
43 ГОСТ Р 51671-2015 Средства связи и информации технические общего пользования, доступные для инвалидов. Классификация. Требования доступности и безопасности 01.01.2017 действующий
 
Англ. название: Technical aids for communication and information of public use for disabled persons. Classification. Requirements of accessibility and safety
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на технические средства связи, информации и сигнализации общего пользования, доступные для людей с ограничениями жизнедеятельности (далее - инвалиды), и устанавливает классификацию указанных средств, а также требования, обеспечивающие их доступность и безопасность для инвалидов
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51671-2000
44 ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований 01.01.2010 действующий
 
Англ. название: Medical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 1. Quality management regulations of clinical laboratory tests
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи
45 ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) 01.01.2010 действующий
 
Англ. название: Clinical laboratory technologies. Requirements for quility of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, censitivity, specificity)
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/2432/?f1=&f2=0&f3=0&f4=0&p=2

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:





Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.