юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки


На правах рекламы:









Яндекс цитирования





Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 01.06.2021, объем: 45,813 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
1 ГОСТ 8.651-2016 Государственная система обеспечения единства измерений. Медицинские изделия. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии 01.02.2017 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучение), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов
Нормативные ссылки: ГОСТ 8.035–82;ГОСТ 8.070–2014;ГОСТ 8.395–80;ГОСТ 8.638–2013;ГОСТ 27451–87;ГОСТ ISO 11137-1–2011;ГОСТ Р ИСО 11137-3–2008;ГОСТ ISO 11140-1–2011;ГОСТ ISO 13485–2011;РМГ 29–2013;РМГ 138–2016;РМГ 135–2016
2 ГОСТ 19569-89 Стерилизаторы паровые медицинские. Общие технические требования и методы испытаний 01.01.1990 утратил силу в РФ
 
Англ. название: Medical steam sterilizers. General technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские паровые стерилизаторы, предназначенные для применения в стационарных и полевых медицинских учреждениях для нужд народного хозяйства и экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы специального назначения (судовые, для растворов, молочных кухонь и другие)
Нормативные ссылки: ГОСТ 19569-80ГОСТ 4.365-85 в части паровых стерилизаторовГОСТ 31598-2012ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.048-75;ГОСТ 9.074-77;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.401-79;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 177-88;ГОСТ 2874-82;ГОСТ 5072-79;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23511-79
3 ГОСТ 22340-89 Аквадистилляторы медицинские электрические. Общие технические требования и методы испытаний 01.07.1990 действующий
 
Англ. название: Medical electrical water stills. General technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские электрические аквадистилляторы, предназначенные для производства дистиллированной воды и воды для инъекций в медицинских учереждениях. Стандарт не распространяется на огневые, судовые аквадистилляторы и на аквадистилляторы, входящие в комплект передвижных установок
Нормативные ссылки: ГОСТ 22340-77;ГОСТ 4.327-85ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-79;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 26.008-85;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 215-73;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2823-73;ГОСТ 2874-82;ГОСТ 8711-78;ГОСТ 15140-78;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 20887-75;ГОСТ 23256-86;ГОСТ 23511-79;ГОСТ 25336-82;Нормы 8-72
4 ГОСТ 22649-83 Стерилизаторы воздушные медицинские. Общие технические условия 01.01.1984 действующий
 
Англ. название: Medical air sterilizers. General technical conditions
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские воздушные стерилизаторы, предназначенные для применения в медицинских учреждения внутри страны и для экспорта. Стандарт не распространяется на стерилизаторы для биотехнологии. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, разработанные до 1972 года
Нормативные ссылки: ГОСТ 22649-77ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.048-89;ГОСТ 9.104-79;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.303-84;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 12.1.028-80;ГОСТ 12.2.007.0-75;ГОСТ 12.2.025-76;ГОСТ 26.020-80;ГОСТ 177-88;ГОСТ 3560-73;ГОСТ 7502-89;ГОСТ 8711-93;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9094-89;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 12969-67;ГОСТ 12971-67;ГОСТ 13837-79;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 16842-82;ГОСТ 16876-71;ГОСТ 17187-81;ГОСТ 17726-81;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 21444-75;ГОСТ 23511-79 ;ГОСТ 23941-79;ГОСТ 24634-81;ГОСТ 27437-87;РД 50-707-91
5 ГОСТ 31582-2012 Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний 01.01.2015 действующий
 
Англ. название: Implantable electrodes for cardiac pacemakers. Technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для использования совместно с электрокардиостимуляторами (ЭКС) в качестве имплантируемых электродов
Нормативные ссылки: ISO 14708-2:2005;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 31212-2003
6 ГОСТ 31598-2012 Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний 01.01.2015 действующий
 
Англ. название: Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом
Нормативные ссылки: EN 285:1996ГОСТ 12.2.085-2002;ГОСТ 12.2.091-2002;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ ISO 11138-3-2012;ГОСТ 23941-2002;ГОСТ 24569-81;ГОСТ 29322-92;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 31277-2002;ГОСТ Р 51402-99;ГОСТ 61010-2-041-2002;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99
7 ГОСТ 31616-2012 Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний 01.01.2015 действующий
 
Англ. название: Annuloplasty rings. Technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт применим к изделиям, предназначенным для протезирования фиброзных колец сердца человека. Настоящий стандарт не распространяется на протезы колец, имплантируемые интраваскулярно
Нормативные ссылки: ISO 14630:2008;ГОСТ ISO 10993-1-2011;ГОСТ ИСО 14630-2002;ГОСТ Р ИСО 14630-2011;ГОСТ 31618.1-2012
8 ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска 01.01.2015 действующий
 
Англ. название: Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
Область применения: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца
Нормативные ссылки: ISO 5840:2005;ISO 9000-2011;ISO 13485-2011;ISO 14971-2011;ГОСТ 31618.1-2012;ГОСТ 31618.3-2012
9 ГОСТ 31618.3-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования 01.01.2015 действующий
 
Англ. название: Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца. Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
Нормативные ссылки: ISO 5840:2005;ГОСТ 31618.1-2012
10 ГОСТ EN 14180-2011 Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний 01.01.2013 действующий
 
Англ. название: Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов. НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации
Нормативные ссылки: EN 14180:2003ISO 228-1;EN 867-5;EN 868-5;EN 60584-2;EN 60751;EN 61010-1;EN 61010-2-042;EN ISO 11138-1;EN ISO 11138-5;EN 61326;EN ISO 3746
11 ГОСТ ISO 11135-2012 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена 01.01.2015 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах
Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2017ISO 11135:1994ISO 9001:1996;ISO 9002:1996;ISO 9004-1:1994;ISO 10993-7:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996;IEC 61060-2-041(1995)
12 ГОСТ ISO 11135-2017 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий 01.09.2018 действующий
 
Англ. название: Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Настоящий стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Настоящий стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Настоящий стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Настоящий стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции
Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 11135-2012ISO 11135:2014ISO 10012;ISO 10993-7;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-2:2009;ISO 11140-1;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003/Cor 1:2009
13 ГОСТ ISO 11137-1-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий 01.01.2013 действующий
 
Англ. название: Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Область применения: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий
Нормативные ссылки: ISO 11137-1:2006ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003
14 ГОСТ ISO 11137-2-2011 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы 01.01.2013 действующий
 
Англ. название: Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы. В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы
Нормативные ссылки: ISO 11137-2:2006ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2003;ISO 11737-2:2003;ISO 13485:2003
15 ГОСТ ISO 11138-1-2012 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования 01.01.2015 действующий
 
Англ. название: Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации
Нормативные ссылки: ISO 11138-1:1994ISO 9002:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 11138-3:1995

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/2437/

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:




Произвольная ссылка:







Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.