1 |
ГОСТ 20790-82 |
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
01.01.1984 |
заменён |
| Англ. название: Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications Нормативные ссылки: ГОСТ 20790-75ГОСТ 20790-93 |
2 |
ГОСТ 20790-93 |
Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия |
30.06.1996 |
действующий |
| Англ. название: Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Настоящий стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);
средства индивидуальной защиты глаз и лица Нормативные ссылки: ГОСТ 20790-82 |
3 |
ГОСТ 31508-2012 |
Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements Область применения: Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов.
- не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства |
4 |
ГОСТ EN 13975-2016 |
Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты |
01.03.2017 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе |
5 |
ГОСТ EN 14136-2016 |
Применение схем внешней оценки качества при оценке качества методов диагностики in vitro |
01.03.2017 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на СВОК, одной из функций, которых является оценка и анализ показателей качества определенных методов диагностики
in vitro (в том числе медицинских изделий для диагностики in vitro, далее - изделия) |
6 |
ГОСТ ISO 10993-1-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
01.01.2013 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований |
7 |
ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
01.01.2013 |
заменён |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-3-2018 |
8 |
ГОСТ ISO 10993-3-2018 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
01.06.2019 |
действующий |
| Англ. название: Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicit Область применения: Настоящий стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
9 |
ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
01.01.2013 |
действующий |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
- классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1;
- фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
- пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов |
10 |
ГОСТ ISO 10993-5-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro |
01.01.2013 |
действующий |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
- с экстрактами из изделия, и (или);
- в контакте с изделиями.
Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам |
11 |
ГОСТ ISO 10993-6-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
01.01.2013 |
действующий |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия |
12 |
ГОСТ ISO 10993-7-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
01.01.2013 |
заменён |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-7-2016 |
13 |
ГОСТ ISO 10993-7-2016 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации |
01.10.2017 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-7-2011 |
14 |
ГОСТ ISO 10993-9-2011 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
01.01.2013 |
заменён |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
15 |
ГОСТ ISO 10993-9-2015 |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкциии |
01.06.2016 |
действующий |
| Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы.
Стандарт не распространяется на:
- изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;
- продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции;
- медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 10993-9-2011 |