юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки


На правах рекламы:









Яндекс цитирования





Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 01.01.2021, объем: 45,259 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
1 ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний 01.07.1991 действующий
 
Англ. название: Injection medical syringes of repeatid application. General technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские инъекционные шприцы многократного применения, используемые для введения в организм жидких лекарственных средств, а также отсасывания различных жидкостей из организма. Стандарт не распространяется на шприцы ветеринарные, стоматологические, шприцы для промывания полостей, шприцы с металлическим цилиндром, шприцы с дополнительными устройствами и шприцы с притертым поршнем
Нормативные ссылки: ГОСТ 22967-82;ГОСТ 4.311-85СТ СЭВ 2486-80;СТ СЭВ 3399-81ISO 594:1986;ISO 595-1:1986;ISO 595-2:1987;ISO/R 594:1967;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 2874-82;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8074-82;ГОСТ 9378-93;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 19300-86;ГОСТ 19808-86;ГОСТ 24104-88;ГОСТ 29227-91
2 ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации 01.01.2013 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные»
Нормативные ссылки: EN 556-1:2001EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000
3 ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний 01.07.2008 заменён
 
Англ. название: Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicolоgical tests
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО;10993-14-2001;ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 14971-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51830-2001;ГОСТ 25375-82
4 ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования 01.09.2010 отменён
 
Англ. название: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором
Нормативные ссылки: ISO 7886-1:1993ГОСТ ISO 7886-1-2011ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 3696:1987;ISO 8601:1988
5 ГОСТ Р ИСО 7886-3-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения 01.01.2011 отменён
 
Англ. название: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 3. Auto-disable syringes for fixed dose immunization
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, автоматически приходящим в негодность после иммунизации фиксированной дозой, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения. Настоящий стандарт не устанавливает конкретное техническое решение, заложенное в особом устройстве автоматического приведения шприца в негодность после применения. Это решение отдается на усмотрение производителя. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (определенных ИСО 595), шприцев с устройствами, препятствующими их повторному применению (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. В настоящем стандарте не рассматриваются вопросы совместимости шприцев с инъекционными жидкостями
Нормативные ссылки: ISO 7886-3:2005ГОСТ ISO 7886-3-2011ISO 3696:1987;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D999-01;ASTM D5276-98
6 ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению 01.01.2011 отменён
 
Англ. название: Sterile hypodermic syringes for single use. Part 4. Syringes with re-use prevention feature
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, с иглой или без и предназначенным для забора жидкостей или инъекции жидкостей непосредственно после наполнения, и разработанным так, чтобы шприц становился непригодным после применения. Стандарт не применяется для шприцев, изготовленных из стекла (ИСО 595), шприцев с автоматическим приведением в негодность после применения для иммунизации фиксированной дозы (ИСО 7886-3) и для предварительно заполненных шприцев. Другие стандарты могут применяться, когда шприцы используются для любой другой цели, отличной от описанной в настоящем стандарте
Нормативные ссылки: ISO 7886-4:2006ГОСТ ISO 7886-4-2011ISO 780:1997;ISO 3696:1987;ISO 7000;ISO 7864:1993;ISO 7886-1:1993;ISO 8537:2007;ISO 9626;ASTM D999-01;ASTM D5276-98
7 ГОСТ Р ИСО 8537-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний 01.01.2011 отменён
 
Англ. название: Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-40") и 100 единицами инсулина/мл ("INSULIN U-100") Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина
Нормативные ссылки: ISO 8537:2007ГОСТ ISO 8537-2011ISO 594-1:1986;ISO 7864:1993;ISO 9626:1991
8 ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 01.07.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ISO 10993-1:2003ГОСТ ISO 10993-1-2011
9 ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию 01.07.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99ISO 10993-3:2003ГОСТ ISO 10993-3-2011ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992;ISO 10993-6:1994;ISO 10993-12:2002;ISO10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476
10 ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью 01.09.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99ISO 10993-4:2002ГОСТ ISO 10993-4-2011ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992
11 ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 01.09.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99ISO 10993-5:1999ГОСТ ISO 10993-5-2011ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996
12 ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации 01.09.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009ISO 10993-6:2007ГОСТ ISO 10993-6-2011ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16
13 ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 01.09.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.7-99ISO 10993-7:1995ГОСТ ISO 10993-7-2011ISO 10993-1:2003 ;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002
14 ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации 01.09.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.9-99ISO 10993-9:1999ГОСТ ISO 10993-9-2011ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006
15 ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия 01.09.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
Область применения: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав. Настоящий стандарт включает в себя: а) требования к описанию исследуемых образцов; b) детальное описание методов исследования; c) ключевые факторы, влияющие на интерпретацию полученных результатов. В приложении А приведены инструкции по подготовке образцов для проведения вышеуказанных исследований. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ИСО 10993-1. Подготовку образцов к исследованиям проводят в соответствии с приложением А. В приложении B приведены дополнительные специфические методы исследования для изделий, используемых интрадермально, орально, вагинально, контактирующих с пенисом, в офтальмологии
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.10-99ISO 10993-10:2002ГОСТ ISO 10993-10-2011ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-18;ISO 14155-1;ISO 14155-2

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/3746/

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:




Произвольная ссылка:







Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.