Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
Обозначение:
ГОСТ Р ЕН 12297-2012
Статус:
действующий
Тип:
ГОСТ Р ЕН
Название русское:
Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.06.2019
Дата издания:
10.09.2014
Дата введения в действие:
01.12.2013
Дата последнего изменения:
12.09.2018
Область и условия применения:
Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах.
<br> Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде.
<br> Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями.
<br> Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы.
<br> Настоящий стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса
