юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки


На правах рекламы:











Яндекс цитирования







Вернуться в "Каталог ГОСТ"

ГОСТ Р 57647-2017

Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры

Обозначение:ГОСТ Р 57647-2017
Статус:действующий
Тип:ГОСТ Р
Название русское:Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры
Название английское:Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers
Дата актуализации текста:01.01.2021
Дата актуализации описания:01.01.2021
Дата регистрации:00.00.0000
Дата издания:13.08.2019
Дата введения в действие:01.07.2018
Область и условия применения:Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер»
Расположен в:
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 1
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 2
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 3
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 4
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 5
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 6
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 7
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 8
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 9
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 10
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 11
ГОСТ Р 57647-2017. Страница 12

Вернуться в "Каталог ГОСТ"

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/65150/

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:




Произвольная ссылка:







Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.