Основные ссылки
|
ГОСТ ISO 14971-2021
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
| Обозначение: | ГОСТ ISO 14971-2021 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ ИСО |
|---|
| Название русское: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
|---|
| Название английское: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2023 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.01.2022 |
|---|
| Дата регистрации: | 22.10.2021 |
|---|
| Дата издания: | 22.11.2021 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.10.2022 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью |
|---|
| Взамен: | ГОСТ ISO 14971-2011 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
| Приложение №0: | Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021 |
|---|
Приложения к ГОСТу
Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021
| Обозначение: | Поправка к ГОСТ ISO 14971-2021 |
|---|
| Дата введения в действие: | 04.08.2022 |
|---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/76078/
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
