Основные ссылки
|
ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 |
|---|
| Статус: | действующий |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции |
|---|
| Название английское: | Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.01.2026 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.06.2026 |
|---|
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
|---|
| Дата издания: | 28.05.2025 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.06.2026 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/85028/
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
