Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
Обозначение:
ГОСТ Р 51538-99
Статус:
заменён
Тип:
ГОСТ Р
Название русское:
Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99
Название английское:
Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99
Дата актуализации текста:
06.04.2015
Дата актуализации описания:
01.06.2019
Дата издания:
28.08.2000
Дата введения в действие:
01.01.2001
Дата последнего изменения:
12.09.2018
Дата завершения срока действия:
01.01.2008
Область и условия применения:
Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов.
<br> Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для:
<br>- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества;
<br>- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;
<br>- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований