Основные ссылки
|
ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026
Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-6-2026 |
|---|
| Статус: | принят |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изоляторные системы |
|---|
| Дата актуализации текста: | 01.06.2026 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.06.2026 |
|---|
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
|---|
| Дата издания: | 22.05.2026 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.10.2026 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования и принципы, касающиеся установления спецификации, выбора, квалификации, биодеконтаминации, валидации, эксплуатации и контроля изоляторных систем, применяемых при асептическом производстве медицинской продукции, а также при производстве клеточных продуктов для медицинского применения. Настоящий стандарт не устанавливает требования к барьерным системам с ограниченным доступом (RABS). Настоящий стандарт не отменяет и не заменяет национальные нормативные требования, такие как требования надлежащей производственной практики (GMP) В Российской Федерации для производства лекарственных средств действуют «Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», утвержденные Решением Совета Евразийского экономического союза от 3 ноября 2016 г. № 77. и/или фармакопейные требования, действующие в конкретных странах или регионах. Настоящий стандарт не устанавливает требования к изоляторам, используемым для проведения испытания на стерильность, однако приведенная в нем информация может быть использована для данной цели. Настоящий стандарт не содержит требования по обеспечению биологической безопасности |
|---|
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/87460/
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
