Описание
Источник публикации
М.: ИПК Издательство стандартов, 2000
Примечание к документу
Документ утратил силу с 1 января 2013 года в связи с изданием
Приказа Росстандарта от 13.12.2011 N 1286-ст. Взамен введен в действие
ГОСТ ISO 10555-3-2011.
Документ включен в
Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического
регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв.
Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (
Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).
С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в
пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.
Документ
введен в действие с 1 января 2001 года.
Название документа
"ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные"
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 800-ст)
"ГОСТ Р ИСО 10555.3-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные"
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 800-ст)
Принят и введен в действие
Постановлением Госстандарта России
от 29 декабря 1999 г. N 800-ст
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЧАСТЬ 3
КАТЕТЕРЫ ВЕНОЗНЫЕ ЦЕНТРАЛЬНЫЕ
Sterile, single-use intravascular catheters.
Part 3. Central venous catheters
ГОСТ Р ИСО 10555.3-99
Дата введения
1 января 2001 года
1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты".
2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст.
3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные".
4. Введен впервые.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-3-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".
Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:
-
часть 1 - общие технические требования;
-
часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 - катетеры венозные центральные;
-
часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
-
часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070
[1].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования
ИСО 594-1-86 <*> Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования.
--------------------------------
<*> Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в
ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующие:
3.1. Катетер венозный центральный: внутрисосудистый катетер одно- или многоканальный, предназначенный для введения в сосуд пациента или для удаления жидкости из системы центральной вены, и/или для измерения давления либо других показателей.
Примечание - Катетер может быть оснащен системой фиксации.
4.1. Общие положения
Катетеры должны соответствовать требованиям
ГОСТ Р ИСО 10555.1, исключая усилие на разрыв (см.
4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1). Требования к усилию на разрыв приведены в
4.7 настоящего стандарта.
4.2. Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный". Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.
4.3. Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным или обработан так, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4. Разметка расстояний
Если катетер имеет разметку, то расстояние должно быть указано от дистального конца. Расстояние между отметками не должно превышать 5 см.
Примечание - Не рекомендуется ставить отметки на расстоянии 1 см друг от друга на той части катетера, которая имеет важное значение для пользователя, когда он вводит катетер и наблюдает за его продвижением.
4.5. Маркировка каналов
На каждый канал многоканального катетера должна быть нанесена соответствующая маркировка для обеспечения их идентификации.
4.6. Скорость потока
При испытании согласно
Приложению А скорость потока для любого канала должна быть от 80 до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90 до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров номинальным наружным диаметром 1,0 мм и более.
4.7.1. При испытании согласно
приложению Б ГОСТ Р ИСО 10555.1 катетеров с мягким наконечником или с наконечником, имеющим другую конструкцию, длиной, не превышающей 20 мм, минимальное усилие на разрыв наконечника должно соответствовать приведенному в таблице 1.
Таблица 1
МИНИМАЛЬНЫЕ УСИЛИЯ НА РАЗРЫВ МЯГКИХ НАКОНЕЧНИКОВ
ДЛИНОЙ НЕ БОЛЕЕ 20 ММ
??????????????????????????????????????????????????????????????????
? Наименьший внутренний диаметр ? Минимальное усилие на ?
? трубки катетера, мм ? разрыв, Н ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????
?>= 0,550 и < 0,75 ?3 ?
?>= 0,75 и < 1,85 ?4 ?
?>= 1,85 ?5 ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????
Минимальное усилие на разрыв для других частей указанных катетеров должно соответствовать указанному в
4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.7.2. Минимальные усилия на разрыв частей катетеров, не указанных в
4.7.1, должны соответствовать указанным в
4.5 ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.8. Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:
а) описание системы разметки, если катетер имеет разметку расстояния;
б) скорость потока для каждого канала;
в) максимальный диаметр направителя при необходимости;
г) предупреждение о недопустимости извлечения катетера через иглу для введения катетера.
Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
(обязательное)
ОПРЕДЕЛЕНИЕ СКОРОСТИ ПОТОКА ВОДЫ ЧЕРЕЗ КАТЕТЕР
А.1. Основное положение
Количество воды, протекающей через катетер в единицу времени, определяют волюметрическим или гравиметрическим методом.
А.2. Реактив
Дистиллированная или деионизированная вода.
А.3. Оборудование
А.3.1. Резервуар постоянного уровня, оснащенный трубкой для подачи воды и фитингом с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой в соответствии с ИСО 594-1, способный обеспечивать скорость потока (525 +/- 25) мл/мин., если испытуемый катетер не подсоединен к устройству для определения потока воды через катетер, и обладающий гидростатическим давлением (1000 +/- 5) мм.
Схема устройства приведена на рисунке А.1 (не приводится).
А.3.2. Оборудование для сбора и определения массы или объема жидкости, вытекающей из катетера, с точностью в пределах +/- 1%.
А.3.3. Секундомер для измерения времени сбора жидкости.
А.4. Метод испытания
А.4.1. Резервуар постоянного уровня заполняют водой, имеющей температуру (22 +/- 2) °С. Испытуемый катетер вставляют в фитинг с 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой.
А.4.2. Поток воды пускают через катетер. Собирают вытекающую воду в течение фиксированного периода времени (не менее 30 с) в сосуд для сбора жидкости и определяют ее объем с помощью измерительного сосуда или путем взвешивания, считая, что плотность воды равна 1000 кг/куб. м.
А.4.3. Для каждого канала катетера испытания по
А.4.1,
А.4.2 проводят три раза.
А.5. Результаты испытания
Для каждого канала вычисляют среднее арифметическое значение трех измерений и считают его скоростью потока воды через катетер, выраженной в миллилитрах в минуту. Полученное среднее арифметическое значение скорости потока округляют до целого числа.
А.6. Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
а) обозначение катетера;
б) среднюю скорость потока жидкости для каждого канала в миллилитрах в минуту.
(справочное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые, стерильные, однократного применения
