Описание
Источник публикации
М.: ИПК Издательство стандартов, 2000
Примечание к документу
Документ утратил силу с 1 января 2015 года в связи с изданием
Приказа Росстандарта от 19.12.2012 N 1918-ст. Взамен введен в действие
ГОСТ ISO 10555-4-2012.
Документ включен в
Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического
регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв.
Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (
Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).
С 1 июля 2003 года до вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям, указанным в
пункте 1 статьи 46 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ.
Документ
введен в действие с 1 января 2001 года.
Название документа
"ГОСТ Р ИСО 10555.4-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения"
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 800-ст)
"ГОСТ Р ИСО 10555.4-99. Государственный стандарт Российской Федерации. Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения"
(принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29.12.1999 N 800-ст)
Принят и введен в действие
Постановлением Госстандарта России
от 29 декабря 1999 г. N 800-ст
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАТЕТЕРЫ ВНУТРИСОСУДИСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ЧАСТЬ 4
КАТЕТЕРЫ ДЛЯ БАЛЛОННОГО РАСШИРЕНИЯ
Sterile, single-use intravascular catheters.
Part 4. Balloon dilatation catheters
ГОСТ Р ИСО 10555.4-99
Дата введения
1 января 2001 года
1. Разработан Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ).
Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты".
2. Принят и введен в действие Постановлением Госстандарта России от 29 декабря 1999 г. N 800-ст.
3. Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 10555-4-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения".
4. Введен впервые.
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ИСО 10555-4-96 "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения", подготовленного Техническим комитетом ИСО/ТК 84 "Медицинские шприцы и иглы для инъекций".
Комплекс стандартов под общим названием "Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения" состоит из пяти частей:
-
часть 1 - общие технические требования;
-
часть 2 - катетеры ангиографические;
-
часть 3 - катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
-
часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам (далее - катетеры), предназначенным для однократного применения.
Примечание - Требования к дополнительным устройствам, используемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ИСО 11070
[1].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие требования
ИСО 594-1-86 <*> Детали соединительные с конусностью 6% (Люэра) для шприцев, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования.
--------------------------------
<*> Международный стандарт - во ВНИИКИ Госстандарта России.
В настоящем стандарте используются термины и определения, приведенные в
ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также следующий термин:
катетер для баллонного расширения: внутрисосудистый катетер, оснащенный баллоном у дистального конца, который вводят в артерию или вену для расширения части или частей сосудистой системы.
4.1. Общие положения
Если в настоящем стандарте не указаны иные требования, катетеры должны соответствовать требованиям, установленным в
ГОСТ Р ИСО 10555.1.
4.2. Рентгеноконтрастность
Катетеры должны быть рентгеноконтрастными.
Примечание - К моменту публикации настоящего стандарта еще не утвержден метод определения показателя рентгеноконтрастности. До утверждения этого метода изготовитель может маркировать изделие надписью "рентгенонепрозрачный". Такая маркировка должна быть подтверждена информацией о соответствующем методе определения рентгенонепрозрачности.
4.3. Обозначение номинального размера
Обозначение номинального размера катетера должно содержать следующие показатели:
а) диаметр наполненного воздухом баллона; для баллона с несколькими диаметрами - диаметр каждой части;
б) эффективную длину баллона;
в) эффективную длину катетера;
г) диаметр самого большого направителя, используемого с катетером при необходимости.
4.4. Физические требования
4.4.1. Конфигурация наконечника
Наконечник дистального конца должен быть гладким, закругленным, конусообразным, чтобы свести к минимуму возможность травмирования сосудов при использовании катетера.
4.4.2. Протекание и повреждения при наполнении катетера воздухом
После испытания катетера по
Приложению А не должно быть протекания жидкости или видимых признаков повреждения катетера, например в виде вспучивания или разрыва катетера или баллона.
4.4.3. Боковые отверстия
Форма, количество и расположение боковых отверстий должны быть такими, чтобы нежелательные воздействия на катетер и травмирование сосудов были минимальными.
4.5. Информация, предоставляемая изготовителем
Информация, предоставляемая изготовителем, должна соответствовать требованиям
ГОСТ Р ИСО 10555.1, а также включать следующее:
а) номинальный размер катетера в соответствии с
4.3;
б) положение(я) рентгеноконтрастного(ых) маркера(ов);
в) максимальное допускаемое давление в баллоне в килопаскалях;
г) давление наполнения баллона в килопаскалях, необходимое для достижения номинального диаметра баллона(ов).
Примечание - Единицы измерения, не указанные в настоящем стандарте, допускается использовать как дополнительные.
(обязательное)
ИСПЫТАНИЕ НА ПРОТЕКАНИЕ И ПОВРЕЖДЕНИЯ
ПРИ НАПОЛНЕНИИ КАТЕТЕРА ВОЗДУХОМ
А.1. Основные положения
Катетер несколько раз наполняют воздухом и затем спускают его, имитируя применение in vivo. Катетер, наполненный воздухом (рисунок А.1 - не приводится), осматривают, определяя, есть ли протекание, разрывы или вспучивания.
А.2. Оборудование
А.2.1. Ванна с водой, имеющей температуру (37 +/- 2) °C.
А.2.2. Шприц для вдувания воздуха (или аналогичное устройство), оснащенный измерительным устройством с допускаемой погрешностью +/- 5%, поддерживающим давление вдувания, а также 6%-ным конусом Люэра с наружной резьбой, соответствующим ИСО 594-1, для подсоединения к катетеру.
А.3. Метод испытания
А.3.1. Устройство для вдувания наполняют водой.
А.3.2. Устройство для вдувания подсоединяют к катетеру и погружают все части баллона в ванну с водой, имеющей температуру, указанную в
А.2.1.
А.3.3. Выдерживают катетер в воде для уравновешивания в течение 2 мин. Затем наполняют его воздухом до достижения максимального значения давления в баллоне, указанного в 4.5,
перечисление "в", выдерживают это давление в течение 30 с и спускают воздух из баллона. Эту процедуру повторяют восемь раз.
А.3.4. Затем баллон(ы) снова (десятый раз) наполняют воздухом до достижения максимального давления и вынимают катетер из ванны, поддерживая баллон(ы) в накаченном состоянии.
А.3.5. Осматривают катетер, определяя, есть ли протекание, разрывы, вспучивания, и, если разрыв произошел, определяют направление разрыва баллона и наличие обрывков.
А.4. Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующую информацию:
а) идентификацию катетера;
б) использованное давление вдувания в килопаскалях;
в) наблюдалось ли протекание из катетера;
г) имело ли место повреждение катетера или баллона(ов) в виде разрыва или вспучивания, и, если разрыв произошел, направление разрыва баллона и наличие обрывков.
(справочное)
ВЫБОР МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ БАЛЛОНА КАТЕТЕРА
При повреждении во время применения баллон должен разорваться вдоль без образования обрывков. При выборе материала для баллона и способа надежного соединения баллона с катетером необходимо учитывать это требование.
(справочное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] ИСО 11070-98. Интродьюсеры внутрисосудистые стерильные однократного применения
