"ГОСТ 25046-81* (СТ СЭВ 2590-80). Государственный стандарт Союза ССР. Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний"
(введен в действие Постановлением Госстандарта СССР от 17.12.1981 N 5445)
(ред. от 12.04.1991)

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 17 декабря 1981 г. N 5445 срок действия установлен

Переиздание (сентябрь 1984 г.) с Изменениями N 1, 2, утвержденными в ноябре 1983 г., августе 1984 г. (ИУС 2-84, 11-84).

Настоящий стандарт распространяется на стерильные инъекционные иглы однократного применения (далее - иглы), предназначенные для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике, а также для отбора крови, и устанавливает основные размеры, технические требования и методы испытаний.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 2590-80 приведена в Приложении 1.

(в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643, в ред. Изменения N 6, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 20.06.1989 N 1754)

Номенклатура основных показателей качества и их применяемость приведена в Приложении 2.

(абзац введен Изменением N 6, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 20.06.1989 N 1754)

Требования настоящего стандарта являются обязательными, за исключением требований п. 1.3 табл. 1 (предельные отклонения на длину иглы), которые являются рекомендуемыми.

(абзац введен Изменением N 8, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 12.04.1991 N 491)

1.1. Иглы в зависимости от вида присоединительного конуса подразделяют на два типа:

"Луер" - с присоединительным конусом 6:100;

"Рекорд" - с присоединительным конусом 10:100 <*>.

(в ред. Изменения N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

Примечание. Исключено с 1 января 1988 года. - Изменение N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249.

--------------------------------

<*> С 01.01.89 допускается выпускать только по заказу потребителя.

(сноска введена Изменением N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

1.2. В зависимости от угла заточки иглы следует изготовлять следующих исполнений:

с длинным срезом (без обозначения);

с коротким срезом (обозначается буквой К).

1.2а. В зависимости от толщины стенки иглы следует изготовлять:

с обычной стенкой (без обозначения);

с тонкой стенкой (обозначается буквами ТС).

(п. 1.2а введен Изменением N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

1.3. Основные размеры игл и цветовое обозначение их головок должны соответствовать указанным на черт. 1 и в табл. 1.

(в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

Примечания:

1. Допускается изготовление игл с неокрашенной головкой.

2. Допускается указывать размеры игл по L/10 D (например, 30/6).

3. В скобках указаны допустимые варианты размеров.

1.4. Размеры присоединительных конусов головок игл должны соответствовать ГОСТ 22967-82.

1.5. Угол заточки иглы (по основной плоскости) должен быть:

12° +/- 2° - для исполнения с длинным срезом;

18° +/- 2° - для исполнения с коротким срезом.

1.6. Заточку конца иглы следует проводить по трем плоскостям.

2.1. Иглы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и изготавливаться по рабочим чертежам и технологической документации, утвержденной в установленном порядке.

2.2. Трубка иглы должна быть изготовлена из коррозионно-стойкого металла. Игла в упаковке должна быть устойчива к применяемым методам стерилизации.

Детали игл должны быть изготовлены из следующих материалов:

трубка иглы из стали 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72 и стали 36НХТЮ по ГОСТ 10994-74; головки иглы из полипропилена марок 21060-16, 21060-30 по ГОСТ 26996-86.

Примечание. Допускается изготовление трубки иглы из стали марок 12Х18Н9, 12Х18Н9Т, 03Х18Н10 по ГОСТ 5632-72 05Х18Н10Т по нормативно-технической документации и других отечественных и импортных сталей, по химическим и физическим свойствам соответствующих указанным маркам.

(в ред. Изменения N 7, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 09.11.1989 N 3302)

Допускается изготовление головки и обоймы иглы из алюминия марок АМц, АД, АД1 и АД31 по ГОСТ 4784-74.

(п. 2.2 в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

2.3. Наружная поверхность иглы должна быть гладкой, без трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и других видимых дефектов. На трубке иглы не допускается разница в оттенках от электролитического снятия заусенцев на длине более 15 мм от головки.

(п. 2.3 в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

2.2, 2.3. (Измененная редакция, Изм. N 1).

2.3а. Исключен с 1 января 1988 года. - Изменение N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249.

2.3а. Поверхность трубки иглы должна быть покрыта силиконовой смазкой по нормативно-технической документации. Количество используемой смазки должно быть минимальным, чтобы не было видно капель жидкости на наружной поверхности и в канале трубки иглы.

(п. 2.3а введен Изменением N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

2.4. Трубка иглы должна быть упругой, прочной и прямолинейной, а конец ее острый без заусенцев. Для игл длиной более 50 мм отклонение от прямолинейности не должно быть более 0,2 мм (0,18 мм - с 01.01.95) на длине 50 мм.

(в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643, в ред. Изменения N 6, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 20.06.1989 N 1754)

2.5. Головка иглы не должна иметь острых кромок, ее поверхность должна быть гладкой, без трещин, заусенцев и загрязнений.

2.6. Присоединительный конус головки должен обеспечивать герметичное соединение ее с конусом шприца.

2.7. Соединение трубки с головкой иглы должно быть прочным и герметичным.

2.8. В месте соединения трубки с головкой не должно быть уменьшения диаметра трубки.

(п. 2.8 в ред. Изменения N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

2.9. Оси трубки и головки должны совпадать. Максимальное допустимое отклонение от оси головки +/- 3°.

2.10. Наружная и внутренняя поверхности иглы должны быть чистыми.

2.11. Условное обозначение иглы должно включать:

наименование иглы;

тип иглы;

диаметр;

длину;

исполнения (по пп. 1.2; 1.2а);

номер технических условий.

Пример условного обозначения инъекционной иглы однократного применения с присоединительным конусом 6:100, диаметром трубки 0,8 мм, длиной 25 мм с коротким срезом:

То же, диаметром трубки 0,5 мм, длиной 25 мм с длинным срезом:

То же, диаметром трубки 1,2 мм, длиной 40 мм с длинным срезом с тонкой стенкой:

То же, с присоединительным конусом 10:100, диаметром трубки 1,2 мм, длиной 40 мм с длинным срезом:

(п. 2.11 в ред. Изменения N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

2.11а. Назначенный срок сохраняемости - 3 года при радиационной стерилизации, при газовой стерилизации - 4 года <*>.

(п. 2.11а в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

--------------------------------

<*> С 01.01.95.

(сноска введена Изменением N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

2.12. Потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность, апирогенность и нетоксичность игл на срок не менее 3 лет.

Примечание. Исключено с 1 июля 1987 года. - Изменение N 3, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 20.03.1987 N 809.

(Измененная редакция, Изм. N 2).

2.13. Потребительская упаковка должна обеспечивать герметичное закрытие каждой иглы и ее защиту от внешних механических повреждений.

2.13а. Игла должна быть снабжена предохранительным колпачком, обеспечивающим защиту иглы от повреждения. Предохранительный колпачок должен быть изготовлен из неокрашенного или цветного материала, соответствующего цветовому обозначению диаметра иглы согласно табл. 1.

(п. 2.13а в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

2.14. Потребительская упаковка должна обеспечивать возможность визуального определения цветового обозначения упакованной иглы. При применении непрозрачной упаковки или при изготовлении игл с неокрашенными головками и колпачками потребительская упаковка должна быть окрашена соответственно цветовому обозначению диаметра иглы по табл. 1.

(п. 2.14 в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

2.15. При применении в качестве потребительской упаковки упаковочной ленты, содержащей несколько отдельно упакованных игл, необходимо обеспечить разделение каждой иглы без повреждения упаковки.

2.16. На потребительской упаковке должно быть указано, как минимум:

условное обозначение иглы;

надпись "Стерильно";

номер партии (серии) с указанием месяца и срока годности;

(в ред. Изменения N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

абзац исключен с 1 января 1988 года. - Изменение N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249.

2.17. Иглы в потребительской упаковке должны быть уложены в коробку и предохранены от перемещения. На коробке следует указать:

наименование и (или) товарный знак предприятия;

условное обозначение иглы;

технические условия на иглу конкретного типа;

надпись "Стерильно", "Апирогенно", "Нетоксично";

номер партии (серии) с указанием месяца и срока годности;

(в ред. Изменения N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

число игл в коробке;

абзац исключен с 1 января 1988 года. - Изменение N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249;

способ стерилизации;

инструкция по применению должна быть напечатана на коробке или вложена в нее.

3.1. Испытания следует проводить на простерилизованных иглах.

3.2, 3.6. (Исключены, Изм. N 1).

3.7. Проверку размеров игл на соответствие пп. 1.3 - 1.6 и п. 2.4 в части прямолинейности для игл длиной свыше 50 мм следует проводить универсальными измерительными инструментами и приборами, обеспечивающими требуемую точность измерения.

(п. 3.7 в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

3.8. Проверку игл по п. 2.4 в части прямолинейности для игл длиной до 50 мм, пп. 2.3а, 2.14 - 2.17 следует проводить визуально, а пп. 2.3, 2.5, 2.8 и 2.10 - при помощи лупы с 4-кратным увеличением.

(п. 3.8 в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

3.9. Чистоту внутренней поверхности иглы (п. 2.10) проверяют шприцеванием раствора глицерина по ГОСТ 6823-77 с дистиллированной водой по ГОСТ 6709-72 (в соотношении 1:1) в объеме 1 мл на фильтровальную бумагу.

(в ред. Изменения N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

В результате фильтрации жидкости на бумаге не должно быть следов загрязнения.

Допускается проводить проверку чистоты внутренней поверхности иглы другими веществами, обеспечивающими равнозначный результат испытаний.

3.10. Проверку коррозионной стойкости трубок игл (п. 2.2) проводят следующим образом: сначала трубки игл погружают в 10%-ный раствор лимонной кислоты по ГОСТ 908-79 при температуре (20 +/- 5) °C, затем выдерживают в растворе в течение 5 ч, промывают, кипятят в дистиллированной воде в течение 30 мин, после чего трубки игл выдерживают в дистиллированной воде в течение 48 ч. Затем трубки вынимают из воды, высушивают испарением и осматривают. На трубках игл не должно быть следов коррозии.

(в ред. Изменения N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

3.8 - 3.10. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.10а. Проверка игл на стерильность (п. 2.2) должна проводиться в соответствии с требованиями "Методических указаний по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом.

(в ред. Изменения N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

3.11. Проверку упругих свойств трубки (п. 2.4) проводят одним из способов:

1) головку иглы прочно насаживают на наконечник измерительного устройства. Нулевую точку шкалы, расположенной перпендикулярно оси трубки, совмещают с концом острия трубки. Конец трубки перемещают (черт. 2) в направлении, перпендикулярном оси трубки (изгиб) на расчетную величину. Величину изгиба в миллиметрах определяют по формуле

где L - длина трубки, мм;

D - наружный диаметр трубки, мм.

Испытание трубки на изгиб проводят в обе стороны от оси симметрии. По окончании испытания вершина острия иглы должна совпадать с нулевой точкой шкалы; допускаемое отклонение +/- 0,8 мм (+/- 0,7 мм - с 01.01.95).

(в ред. Изменения N 6, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 20.06.1989 N 1754)

Данная проверка не распространяется на иглы длиной до 25 мм;

2) трубка иглы помещается на две опоры, к ее середине прикладывается усилие (черт. 2а).

Расстояние между опорами, нагрузка и максимальный прогиб не должны превышать указанных в табл. 1а.

Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.95.

Проверку прочности трубки (п. 2.4) проводят следующим образом: трубку иглы отделить от головки и жестко закрепить за один конец (черт. 2б).

На расстоянии, указанном в табл. 1б, приложить к трубке усилие так, чтобы она согнулась на угол +/- 25° или +/- 20°, соответственно, для обычных и тонкостенных игл. После 20 (25 - с 01.01.95) полных циклов приложения усилия в противоположных направлениях проверяют иглу на наличие излома.

(в ред. Изменения N 6, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 20.06.1989 N 1754)

Испытаниям на прочность подвергают иглы диаметром не более 1,2 мм.

(п. 3.11 в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

3.12. Проверну остроты конца иглы (п. 2.4) следует проводить одним из следующих способов:

а) игла, закрепляемая в приспособлении, совершает поступательное движение с постоянной скоростью 40 +/- 10 мм/мин и прокалывает пленку полиэтилена ГОСТ 10354-82 высокого давления толщиной 150 +/- 15 мкм, закрепленную в рамке. Значения максимально допустимой силы прокалывания не должны превышать приведенных в табл. 2.

б) игла, закрепленная в приспособлении, совершает поступательное движение с постоянной скоростью подачи (40 +/- 10) мм/мин и прокалывает магнитную ленту типа А 4411-6Б или А 4409-6Б по нормативно-технической документации.

Магнитная лента должна быть закреплена в рамке. Значения силы прокалывания не должны превышать приведенных в табл. 3.

(пп. "б" в ред. Изменения N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643)

Примечание. Значения в скобках допускается применять до 01.01.95.

3.11, 3.12. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.13. Испытания конца иглы на отсутствие заусенцев (п. 2.4) следует проводить путем укола в вату. После укола на конце иглы не должно быть ватных волокон.

3.14. Проверку герметичности соединений (пп. 2.6, 2.7) следует проводить одним из следующих способов:

а) острый конец иглы втыкают вертикально в мягкую резину, затем иглу соединяют с помощью закаленной конусной втулки с инъекционным шприцем объемом 10 мл, заполненным водой и оснащенным манометром. Конус втулки - по ГОСТ 22967-82. При помощи шприца в игле создается избыточное давление 0,15 МПа. Допускается на месте соединения втулки с головкой иглы появление капли воды, которая не должна падать в течение 10 с.

Просачивание воды в месте соединения трубки с головкой не допускается:

б) острый конец иглы втыкают в мягкую резину, головку иглы насаживают на конусную втулку, к которой подведен сжатый воздух с избыточным давлением от 0,04 до 0,05 МПа. Затем иглу погружают в сосуд с водой.

Появление пузырьков воздуха в местах соединения трубки с головкой иглы и головки со втулкой не допускается.

(Измененная редакция, Изм. N 1).

3.15. Проверку прочности соединения трубки с головкой иглы (п. 2.7) следует проводить приложением нагрузки к трубке и головке в направлении их разъединения. Значения испытательной нагрузки в зависимости от диаметра иглы должны соответствовать приведенным в табл. 4.

Длительность приложения нагрузки 1 с. За это время трубка не должна сдвигаться в головке.

3.16. Проверку на герметичность потребительской упаковки (п. 2.13) следует проводить следующим способом:

иглу в потребительской упаковке погружают в воду на глубину 300 мм и выдерживают в течение 15 с.

Упаковка считается герметичной, если отсутствует выделение пузырьков воздуха.

Абзац исключен с 1 июля 1989 года. - Изменение N 5, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 29.12.1988 N 4643.

3.17. Проверку отклонения трубки от оси головки (п. 2.9) необходимо проводить следующим образом:

головку иглы устанавливают на конус по ГОСТ 22967-82 испытательного устройства, приведенного на черт. 3. Оси головки и трубки должны быть параллельны линии градусной шкалы, которая проходит через 0°. Допустимое отклонение +/- 3°.

3.16, 3.17. (Измененная редакция, Изм. N 1).

3.18. Проверку условных обозначений (п. 2.11) и потребительской упаковки (пп. 2.14 - 2.17) следует проводить визуально.

3.19. Проверку игл на отсутствие уменьшения диаметра трубки (п. 2.8) следует проводить путем проведения через канал иглы мерного мандрена диаметром, указанным в табл. 5. При этом мандрен должен свободно проходить через канал иглы.

(п. 3.19 введен Изменением N 4, утв. Постановлением Госстандарта СССР от 23.06.1987 N 2249)

Примечание. Знак "+" означает применяемость.