Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Документ опубликован не был

Примечание к документу

Текст документа приведен в соответствии с публикацией на сайте /template/go.php?url=https://minzdrav.gov.ru/ по состоянию на 22.08.2023.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377 данный документ введен в действие с 01.09.2023.

Взамен ФС.2.2.0011.15.

Название документа

"ФС.2.2.0011. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат"

(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)

("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

"ФС.2.2.0011. Фармакопейная статья. Натрия гидрокарбонат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Оглавление

Количественное определение

Хранение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Натрия гидрокарбонат Натрия гидрокарбонат Natrii hydrogenocarbonas	ФС.2.2.0011
	Взамен ФС.2.2.0011.15

NaHCO₃

[144-55-8]

М.м. 84,01

ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Гидрокарбонат натрия.

Содержит не менее 99,0% и не более 100,5% натрия гидрокарбоната NaHCO₃ в пересчете на сухое вещество.

СВОЙСТВА

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок.

Растворимость. Растворим в воде, практически нерастворим в спирте 96%.

ИДЕНТИФИКАЦИЯ

1. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерную реакцию А на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

2. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на карбонаты (гидрокарбонаты) (ОФС "Общие реакции на подлинность").

ИСПЫТАНИЯ

Прозрачность раствора. Раствор 5 г субстанции в 100 мл воды, свободной от диоксида углерода, должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Потеря в массе при высушивании. Не более 0,25% (ОФС "Потеря в массе при высушивании", способ 3). Сушат в вакуум-эксикаторе над серной кислотой до постоянной массы 4 г (точная навеска) субстанции.

Аммоний. Не более 0,002% (ОФС "Аммоний"). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 1 г субстанции, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

Железо. Не более 0,005% (ОФС "Железо"). В мерную колбу вместимостью 10 мл помещают 0,6 г субстанции, растворяют в воде и доводят объем раствора водой до метки.

Кальций. Не более 0,01% (ОФС "Кальций"). Суспендируют 1 г субстанции в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Карбонаты. Значение pH свежеприготовленного раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", должно быть не более 8,6 (ОФС "Ионометрия", метод 3).

Мышьяк. Не более 0,0002% (ОФС "Мышьяк"). Для определения используют 0,25 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,015% (ОФС "Сульфаты"). Суспендируют 1 г субстанции в 10 мл воды. К полученной смеси прибавляют хлористоводородную кислоту концентрированную до нейтральной реакции среды и 1 мл сверх того, и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Хлориды. Не более 0,015% (ОФС "Хлориды"). К 4 мл раствора, полученного в испытании "Прозрачность раствора", прибавляют 2 мл азотной кислоты концентрированной и доводят объем раствора водой до 15 мл.

Тяжелые металлы. Не более 0,001% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 1). Растворяют 1,0 г субстанции в 10 мл воды.

<*> Бактериальные эндотоксины. Не более 0,04 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС "Бактериальные эндотоксины").

--------------------------------

<*> Испытание проводят для субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Растворяют 0,2 г (точная навеска) субстанции в 20 мл воды, свободной от углерода диоксида, и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор - 0,1 мл метилового оранжевого спиртового раствора 0,1%).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 8,401 мг натрия гидрокарбоната NaHCO₃.

ХРАНЕНИЕ

В плотно укупоренной упаковке.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/prod/gosudarstvennaya-farmakopeya/3/fs_2_18688.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"