"ФС.2.1.0119. Фармакопейная статья. Лактоза моногидрат. Лактоза"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

моногидрат.

Описание. Белый или почти белый кристаллический порошок или белые кристаллы.

Растворимость. Легко растворим в воде, очень мало растворим или практически нерастворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.

1. ИК-спектрометрия (ОФС "Спектрометрия в средней инфракрасной области"). Инфракрасный спектр субстанции в области от 4000 до 400 см^-1 по положению полос поглощения должен соответствовать спектру фармакопейного стандартного образца лактозы.

2. Качественная реакция. В мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют 5 г субстанции в 50 мл воды и доводят до метки. К 5 мл полученного раствора прибавляют 5 мл медно-тартратного реактива и смесь нагревают до кипения; должен выпасть желтый осадок, переходящий затем в коричневато-красный.

Удельное вращение. От +54,4 до +55,9 в пересчете на безводное вещество (10% раствор субстанции в воде, ОФС "Оптическое вращение"). В мерной колбе вместимостью 100 мл растворяют 10 г субстанции в 80 мл воды при нагревании до 50 °C. Охлаждают и прибавляют 0,2 мл аммиака раствора 6 М, выдерживают 30 мин и доводят объем раствора водой до метки.

Прозрачность раствора. Растворяют 1 г субстанции в 10 мл кипящей воды. Раствор должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен выдерживать сравнение с эталоном BY₇ (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

Испытуемый раствор А. В мерной колбе вместимостью 20 мл растворяют 2,0 г субстанции в кипящей воде и доводят объем раствора водой до метки.

Испытуемый раствор Б. В мерной колбе вместимостью 20 мл доводят 2,0 мл испытуемого раствора А водой до метки.

Оптическая плотность раствора А, измеренная при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, не должна превышать 0,04 (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Оптическая плотность раствора Б, измеренная в области от 210 до 220 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, не должна превышать 0,25 (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Оптическая плотность раствора Б, измеренная в области от 270 до 300 нм в кювете с толщиной слоя 1 см, не должна превышать 0,07 (ОФС "Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях").

Кислотность или щелочность. Растворяют 2,5 г субстанции в 50 мл воды и прибавляют 0,1 - 0,15 мл фенолфталеина раствора 0,1%; красное окрашивание должно появиться от прибавления не более 0,1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида.

Вода. Не менее 4,5% и не более 5,5% (ОФС "Определение воды", метод 1). Для определения используют 0,5 г (точная навеска) субстанции и в качестве растворителя смесь формамид - метанол 1:2.

Глюкоза или сахароза. Не более 0,5%. Выпаривают 10 мл фильтрата, полученного в испытании "Декстрин", в предварительно взвешенном тигле досуха на водяной бане. Масса остатка не должна превышать 5 мг.

Декстрин. К 2 г измельченной субстанции прибавляют 20 мл спирта 70%, имеющего температуру 15 °C, и часто встряхивают в течение 30 мин при 15 °C, а затем фильтруют. При смешении 10 мл полученного фильтрата с равным объемом этанола раствор должен быть прозрачным.

Кальций. Не более 0,06% (ОФС "Кальций", метод 1). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "Хлориды".

Крахмал. Растворяют 1,5 г субстанции в 10 мл кипящей воды. При прибавлении к охлажденному раствору 0,05 мл йода раствора 0,05 М не должно появляться синее окрашивание.

Сульфаты. Не более 0,02% (ОФС "Сульфаты", метод 2). Для определения используют 10 мл раствора, полученного в испытании "Хлориды".

Хлориды. Не более 0,004% (ОФС "Хлориды"). Растворяют 2 г субстанции в 40 мл воды.

Сульфатная зола. Не более 0,1% (ОФС "Сульфатная зола"). Для определения используют 1 г (точная навеска) субстанции.

Тяжелые металлы. Не более 0,0005% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 2). Растворяют 4 г субстанции в 20 мл кипящей воды. Для определения используют 10 мл полученного раствора.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС Микробиологическая чистота".

В плотно укупоренной упаковке.