"ОФС.1.6.1.0002. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)

Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств, которое представляет собой целых животных (чаще всего насекомых), отдельные части животных, включая железы и выделения из них, а также биологические жидкости и выделения животных, используемые для производства (изготовления) гомеопатических лекарственных средств.

Сырье животного происхождения, используемое для получения гомеопатических лекарственных средств, может быть свежим и высушенным.

Сырье животного происхождения в зависимости от вида животных подразделяют на следующие группы:

Сырье животного происхождения должно быть получено от здоровых животных, содержащихся в надлежащих гигиенических условиях, кроме случаев использования сырья из вытяжки из патологически измененных тканей животных. Заготовка сырья, в зависимости от особенностей каждого вида, проводится в соответствии со строгой процедурой с указанием времени, места забора, при необходимости - условий умерщвления животного или получения от него продуктов жизнедеятельности, выделений, секретов и т.д.

При переработке живых животных необходимо учитывать нормы закона о защите животных, а именно порядок усыпления животных. Непосредственно перед переработкой низшие животные должны быть помещены в равное количество спирта этилового 94% (м/м) или умерщвлены в открытом сосуде посредством введения двуокиси углерода, высшие животные должны быть оглушены эфиром или хлороформом.

Все эти особенности должны быть описаны в соответствующей фармакопейной статье.

К сырью животного происхождения должны предъявляться требования, сводящие к минимуму риск инфицирования гомеопатических лекарственных средств.

При этом методы производства должны включать стадию или стадии, которые удаляют либо инактивируют факторы инфицирования.

В некоторых случаях животные или их ткани, используемые для получения сырья, должны выдерживать требования компетентного уполномоченного органа и (или) нормативно-правовых актов, регламентирующих требования, предъявляемые к здоровью животных, используемых в практической деятельности человека.

Переработка органов и тканей теплокровных животных производится непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием.

При необходимости производство должно включать стадию фиксации инфекционных материалов перед экстракцией, которую следует максимально точно описать в соответствии с технологическим регламентом, включая полную информацию об исходном сырье, способах его хранения и правилах безопасности при работе с ним.

Экстракты из органов, тканей и клеток получают путем разведения одного или нескольких компонентов в смеси твердых, жидких или растворенных веществ. Селективные растворители отделяются путем кристаллизации, дистилляции или другими методами.

Требования к сырью животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств должны содержать во вводной части подробную информацию об источнике сырья, способе его получения, включая:

- род и подвид животного;

- идентификацию источника животного материала (домашнее или дикое животное), используемый орган или его часть;

- время забора или умерщвления животного;

- возможное наличие потенциально токсических веществ;

- данные об отсутствии риска передачи губчатой энцефалопатии (BSE);

- указание метода получения сырья.

Сырье животного происхождения, предназначенное для получения гомеопатических лекарственных средств, должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи, которая должна содержать следующие показатели качества: "Описание", "Подлинность", "Чистота" (определение токсических и других примесей, если применимо), "Влажность", "Количественное определение" (если применимо) и др.

Подлинность и содержание активных веществ, обуславливающих фармакологическое действие сырья животного происхождения для гомеопатических лекарственных средств, определяют методом, указанным в фармакопейной статье, по валидированным методикам (если применимо).

В случае использования сырья животного происхождения в аллопатической практике, качество сырья животного происхождения для гомеопатических препаратов также должно соответствовать требованиям к качеству утвержденной фармакопейной статьи на соответствующие аллопатические субстанции.

Согласно требованиям ОФС "Упаковка лекарственных средств". Упаковка должна обеспечивать стабильность сырья животного происхождения в течение установленного срока годности.

Вид упаковки и массу сырья, упакованного в тару, устанавливают для конкретных видов сырья животного происхождения и указывают в соответствующей фармакопейной статье.

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов".

Для свежего сырья дополнительно указывают дату и часы сбора, предупредительные надписи: "Свежее сырье", "Ядовито" (для ядовитого сырья).

Свежее сырье животного происхождения должно быть переработано немедленно. Если немедленная переработка невозможна, сырье хранят до переработки от 2 до 24 ч, при соблюдении соответствующего температурного режима и (или) консервации, указанных в соответствующей фармакопейной статье.

Высушенное сырье хранят в соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".