"ОФС.1.6.1.002.18. Общая фармакопейная статья. Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

Сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов включает препараты из целых животных, их частей, а также из желез и выделений желез животных.

Сырье животного происхождения может быть представлено целыми животными (чаще всего, насекомыми), отдельными частями животных, включая железы и выделения из них, а также биологическими жидкостями и выделениями животных.

Сырье животного происхождения в зависимости от вида животных подразделяют на следующие группы:

1. - из ядовитых животных;

- из неядовитых животных;

- из животных, употребляемых в пищу.

2. а) позвоночных (Vertebrata):

- млекопитающих (Mammalia);

- змей (Ophidia);

- рыб (Pisces);

- земноводных (Batrachia);

б) моллюсков (Mollusca);

в) насекомых (Articulata):

- пауков (Arachnida);

- кантарис (Cantharis), или так называемая шпанская мушка;

- перепончатокрылых (Hymenoptera);

3. - выделения живых животных в определенный период их развития;

- секреты некоторых органов;

- вытяжки из органов здоровых молодых животных;

- вытяжки из патологически измененных тканей животных.

Сырье животного происхождения, используемое для получения гомеопатических лекарственных препаратов, может быть свежим и высушенным.

Сырье животного происхождения должно быть получено от здоровых животных, содержащихся в надлежащих гигиенических условиях. Заготовка сырья, в зависимости от особенностей каждого вида, проводится в соответствии со строгой процедурой, с указанием времени, места забора, при необходимости - условий умерщвления животного, или получения от него продуктов жизнедеятельности, выделений, секретов и т.д.

При переработке живых животных необходимо учитывать нормы закона о защите животных, а именно порядок усыпления животных. Непосредственно перед переработкой низшие животные должны быть помещены в равное количество спирта этилового 94% (м/м) или умерщвлены в открытом сосуде посредством введения двуокиси углерода, высшие животные должны быть оглушены эфиром или хлороформом.

Все эти особенности должны быть описаны в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.

К сырью животного происхождения должны предъявляться требования, сводящие к минимуму риск инфицирования гомеопатических лекарственных средств. При этом:

- методы производства должны включать стадию или стадии, которые удаляют либо инактивируют факторы инфицирования;

- в некоторых случаях животные или их ткани, используемые для получения сырья, должны выдерживать требования компетентного уполномоченного органа и/или нормативно-правовых актов, регламентирующих требования, предъявляемые к здоровью животных, используемых в практической деятельности человека.

Переработка органов и тканей теплокровных животных производится непосредственно после убоя или умерщвления. В некоторых случаях допускается сбор свежего материала с последующим его замораживанием.

При необходимости производство должно включать стадию фиксации инфекционных материалов перед экстракцией, которую следует максимально точно описать в соответствии с технологическим регламентом, включая полную информацию об исходном сырье, способах его хранения и правилах безопасности при работе с ним.

Экстракты из органов, тканей и клеток получают путем разведения одного или нескольких компонентов в смеси твердых, жидких или растворенных веществ. Селективные растворители отделяются путем кристаллизации, дистилляции или другими методами.

Фармакопейная статья или нормативная документация на сырье животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов должна содержать в вводной части подробную информацию об источнике сырья, способе его получения, включая:

- род и подвид животного;

- идентификация источника животного материала (домашнее или дикое животное), используемый орган или его часть;

- время забора или умерщвления животного;

- возможное наличие потенциально токсических веществ;

- данные об отсутствии риска передачи губчатой энцефалопатии (BSE);

- указание метода получения сырья.

Сырье животного происхождения, предназначенное для получения гомеопатических лекарственных средств должно соответствовать требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации, которая должна содержать следующие показатели качества: "Описание", "Подлинность", "Чистота" (определение токсических и других примесей), "Влажность", "Количественное определение".

Подлинность и содержание активных веществ, обуславливающих фармакологическое действие сырья животного происхождения для гомеопатических лекарственных препаратов, определяют методом, указанным в фармакопейной статье или нормативной документации по валидированным методикам.

В соответствии с требованиями ОФС "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств". Упаковка должна обеспечивать стабильность сырья животного происхождения в течение установленного срока годности.

Вид упаковки и массу сырья, упакованного в тару, устанавливают для конкретных видов сырья животного происхождения и указывают в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы для гомеопатических препаратов".

Высушенное сырье хранится по общим правилам в соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".

Свежее сырье хранят до переработки от 2 до 24 ч, при соблюдении соответствующего температурного режима и консервации, указанных в соответствующей фармакопейной статье или нормативной документации.