"ОФС.1.6.2.0005. Общая фармакопейная статья. Капли гомеопатические"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание)

Капли гомеопатические - капли, содержащие один или несколько активных компонентов. Требования настоящей общей фармакопейной статьи не распространяются на капли глазные гомеопатические. Капли глазные гомеопатические должны соответствовать требованиям ОФС "Капли глазные гомеопатические".

В зависимости от пути введения и способа применения различают капли для приема внутрь, капли назальные.

Капли гомеопатические для приема внутрь - капли, предназначенные для приема внутрь.

Капли назальные гомеопатические - капли, предназначенные для инстилляции в полость носа с целью оказания местного или системного действия.

Капли гомеопатические производят/изготавливают по массе. При производстве/изготовлении капель гомеопатических используют один или несколько активных компонентов. В качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные и (или) их разведения, растворы и жидкие разведения гомеопатические, смеси гомеопатические и др. Производство/изготовление гомеопатических разведений, а также их смесей регламентированы ОФС "Настойки гомеопатические матричные", "Растворы и жидкие разведения гомеопатические", "Смеси гомеопатические" и др.

Последнее десятичное или сотенное разведение активного компонента потенцируется с применением растворителя, предусмотренного в составе капель гомеопатических.

В качестве растворителей применяют воду, глицерин, спирт, жирные и минеральные масла (или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье).

При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт и предназначенных для изготовления капель назальных гомеопатических, концентрация остаточного спирта в назальных каплях не должна превышать допустимую норму. Для одного или двух последних десятичных разведений используют воду или другой растворитель (кроме спирта этилового), указанный в фармакопейной статье.

При получении капель назальных недопустимо применять вспомогательные вещества (ОФС "Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов"), за исключением консервантов, загустителей, изотонирующих веществ и веществ, используемых для регулирования и стабилизации pH. В качестве изотонирующего вещества обычно используют натрия хлорид.

Качество капель гомеопатических оценивают в соответствии с требованиями ОФС "Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов" и ОФС "Капли".

Остаточное содержание спирта этилового определяют в соответствии с ОФС "Определение спирта этилового в лекарственных средствах".

Подлинность активного компонента в растворах первого, второго или третьего десятичного разведения определяют в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. Содержание активных компонентов определяют согласно требованиям фармакопейной статьи.

В том случае, если степень потенцирования активного компонента (активных компонентов) не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Упаковка должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности (ОФС "Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов").

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы гомеопатических лекарственных препаратов".

При маркировке капель назальных должны быть указаны любые изотонирующие вещества, используемые помимо натрия хлорида.

В соответствии с требованиями ОФС "Хранение лекарственных средств".

При температуре не выше 25 °C. Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье.