"ОФС.1.6.2.005.18. Общая фармакопейная статья. Капли гомеопатические"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 31.10.2018 N 749)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том II")

Капли гомеопатические - капли, содержащие один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях.

Требования к каплям глазным гомеопатическим приведены в ОФС "Капли глазные гомеопатические".

Капли гомеопатические готовят по массе. Капли гомеопатические могут содержать один или более активных компонентов. В качестве активных компонентов могут быть использованы: настойки гомеопатические матричные, их гомеопатические разведения, растворы гомеопатические и жидкие разведения гомеопатические и др. Производство/изготовление гомеопатических разведений, а также их смесей регламентированы ОФС "Настойки гомеопатические матричные", "Растворы и жидкие разведения гомеопатические" и др.

Последнее десятичное или сотенное разведение активного компонента потенцируется с применением растворителя, предусмотренного в составе капель гомеопатических.

В качестве растворителей применяют: воду очищенную, глицерин, спирт, жирные и минеральные масла (или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или нормативной документации).

Капли гомеопатические оценивают по показателям: "Описание" (указывают прозрачность, цвет, запах и др.), "Подлинность" (определяют подлинность активного компонента, если применимо, или вспомогательного вещества), "Спирт этиловый" или "Плотность" с указанием допустимого интервала, "Объем содержимого упаковки", "Микробиологическая чистота".

Остаточное содержание спирта этилового определяют в соответствии с ОФС "Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах".

В растворах первого, второго или третьего десятичного разведения определяют подлинность активного компонента, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Содержание активных веществ определяют согласно требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации.

В том случае, если степень потенцирования активного компонента/активных компонентов не позволяет установить их подлинность или определить содержание, качество препарата оценивают по вспомогательным веществам.

Должна обеспечивать стабильность лекарственного препарата в течение установленного срока годности.

Требования, предъявляемые к маркировке, изложены в ОФС "Лекарственные формы для гомеопатических лекарственных препаратов".

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Особые условия хранения указывают в фармакопейной статье или нормативной документации.