1 |
ГОСТ 4.317-85 |
Система показателей качества продукции. Системы и устройства для службы крови. Номенклатура показателей |
01.01.1987 |
действующий |
| Англ. название: System of product-quality indices. Systems and sets for blood administration. Nomenclature of indices Область применения: Стандарт устанавливает номенклатуру основных показателей качества систем и устройства для службы крови однократного применения, включаемых в технические задания на научно-исследовательские работы по определению перспектив развития этой группы, государственные стандарты с перспективными требованиями, а также номенклатуру показателей качества, включаемых в разрабатываемые и пересматриваемые стандарты на продукцию, технические задания н опытно- конструкторские работы, технические условия, карты технического уровня и качества продукции, эксплуатационную документацию Нормативные ссылки: ГОСТ 27.003-83 |
2 |
ГОСТ 10782-85 |
Бутылки стеклянные для крови,трансфузионных и инфузионных препаратов. Технические условия |
01.01.1987 |
действующий |
| Англ. название: Glass bottles for blood, transfusion and infusion compounds. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стеклянные бутылки, предназначенные для донорской крови, ее компонентов, трансфузионных и инфузионных препаратов Нормативные ссылки: ГОСТ 10782-77СТ СЭВ 729-89ГОСТ 164-90;ГОСТ 166-89;ГОСТ 380-94;ГОСТ 577-68;ГОСТ 618-73;ГОСТ 745-2003;ГОСТ 1341-97;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2603-79;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 5378-88;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7329-91;ГОСТ 7376-89;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 9078-84;ГОСТ 9481-2001;ГОСТ 9557-87;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 13511-91;ГОСТ 13514-93;ГОСТ 13903-2005;ГОСТ 13904-2005;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15623-84;ГОСТ 15841-88;ГОСТ 16511-86;ГОСТ 16536-90;ГОСТ 18242-72;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 19808-86;ГОСТ 19809-85;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 21650-76;ГОСТ 24980-2005;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 25951-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29329-92;ГОСТ Р 50444-92;ОСТ 64-064-88 |
3 |
ГОСТ 19808-86 |
Стекло медицинское. Марки |
01.01.1988 |
действующий |
| Англ. название: Medical glass. Marks Область применения: Настоящий стандарт устанавливает марки и технические требования к медицинскому стеклу, предназначенному для изготовления изделий медицинского назначения Нормативные ссылки: ГОСТ 19808-80ГОСТ 9553-74;ГОСТ 10978-83;ГОСТ 19809-85;ГОСТ 19810-85;ГОСТ 21400-75 |
4 |
ГОСТ 22967-90 |
Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний |
01.07.1991 |
действующий |
| Англ. название: Injection medical syringes of repeatid application. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские инъекционные шприцы многократного применения, используемые для введения в организм жидких лекарственных средств, а также отсасывания различных жидкостей из организма. Стандарт не распространяется на шприцы ветеринарные, стоматологические, шприцы для промывания полостей, шприцы с металлическим цилиндром, шприцы с дополнительными устройствами и шприцы с притертым поршнем Нормативные ссылки: ГОСТ 22967-82;ГОСТ 4.311-85СТ СЭВ 2486-80;СТ СЭВ 3399-81ISO 594:1986;ISO 595-1:1986;ISO 595-2:1987;ISO/R 594:1967;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.306-85;ГОСТ 2789-73;ГОСТ 2874-82;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8074-82;ГОСТ 9378-93;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 19300-86;ГОСТ 19808-86;ГОСТ 24104-88;ГОСТ 29227-91 |
5 |
ГОСТ 23498-79 |
Аппаратура искусственного кровообращения. Термины и определения |
01.01.1980 |
действующий |
| Англ. название: Apparatus of artificial blood circulation. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике, производстве и медицинской практике термины и определения аппаратуры искусственного кровообращения |
6 |
ГОСТ 24861-91 |
Шприцы инъекционные однократного применения |
01.07.1992 |
утратил силу в РФ |
| Англ. название: Sterile hypodermic syringes for single use Область применения: Настоящий стандарт определяет требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, предназначенным для использования сразу же после наполнения и не рассчитанным на длительное содержание инъектируемой жидкости или образцов, например, в перфузионных насосах Нормативные ссылки: ГОСТ 24861-81ISO 7886:1984ГОСТ ISO 7886-1-2011ISO 594:1990;ГОСТ 25046-85 |
7 |
ГОСТ 25046-81 |
Иглы инъекционные однократного применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний |
01.01.1983 |
утратил силу в РФ |
| Англ. название: Single use needles for injections. Basic dimensions. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные инъекционные иглы однократного применения, предназначенные для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, применяемых в медицинской практике, а также для отбора крови, и устанавливает основные размеры, технические требования и методы испытаний Нормативные ссылки: СТ СЭВ 2590-80ГОСТ ISO 7864-2011ISO 7864:1984;ISO 6009:1981;ГОСТ 908-79;ГОСТ 4784-74;ГОСТ 5632-72;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 6823-77;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10994-74;ГОСТ 16338-85;ГОСТ 19300-86;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 22967-82;ГОСТ 26994-86 |
8 |
ГОСТ 25047-87 |
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия |
01.01.1989 |
действующий |
| Англ. название: Disposable exfusion, infusion and transfusion sets. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные устройства однократного применения, предназначенные для взятия крови у донара, для вливания реципиенту растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред из стеклянных и полимерных емкостей. Стандарт устанавливает требования к устройствам, изготовляемым для потребностей национальной экономики и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Устройства изготовляют в климатическом исполнении О2 по ГОСТ 15150 для работы при температуре от 5 до 45 град. С в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в учреждениях службы крови Нормативные ссылки: ГОСТ 25047-81ГОСТ 25047-2023ГОСТ 2364-74;ГОСТ 3560-73;ГОСТ 9481-2001;ГОСТ 10459-87;ГОСТ 13511-91;ГОСТ 13513-86;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 16337-77;ГОСТ 18242-72;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 18321-73;ГОСТ 20435-75;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 22852-77;ГОСТ 24634-81;ГОСТ 28840-90;ГОСТ Р 50444-92 |
9 |
ГОСТ 25047-2023 |
Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия |
01.06.2024 |
принят |
| Англ. название: Disposable exfusion, infusion and transfusion sets. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные устройства однократного применения (далее – устройства), предназначенные для взятия крови у донора, для вливания реципиенту инфузионных растворов и переливания крови и ее компонентов, а также кровезаменителей и других трансфузионных сред из стеклянных и полимерных емкостей. Настоящий стандарт устанавливает требования к устройствам, изготовленным в климатическом исполнении О2 по ГОСТ 15150 для работы при температуре от 5 °С до 45 °С в условиях клиник, больниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в учреждениях службы крови Нормативные ссылки: ГОСТ 25047-87ГОСТ ISO 10993 (все части);ГОСТ 2405;ГОСТ 9142;ГОСТ 9481;ГОСТ 10459;ГОСТ 13511;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 18251;ГОСТ 20477;ГОСТ 22852;ГОСТ 28840 |
10 |
ГОСТ 27422-87 |
Аппараты для внепочечного очищения крови. Общие технические условия |
01.01.1990 |
действующий |
| Англ. название: Apparatus for nonkidney blood treatment. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для экстракорпорального внепочечного очищения крови (далее - аппараты), предназначенные для применения в медицине. Стандарт устанавливает требования к аппаратам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным климатом. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69. Стандарт не распространяется на кровопроводящие элементы, на аппараты для фракционирования и обработки крови в центробежном поле вращающегося ротора и методом мембранного плазмафереза на многоместные диализные установки с централизованным приготовлением диализата и на вспомогательное оборудование, которое используется совместно с аппаратом Нормативные ссылки: IEC 62Д(C-M)34;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 23256-86 |
11 |
ГОСТ 27874-88 |
Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний |
01.01.1990 |
действующий |
| Англ. название: Extracorporeal blood purification dialyzers. General requirements and testing methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные, апирогенные, нетоксичные диализаторы для внепочечного очищения крови однократного применения (далее - диализаторы), предназначенные для лечения пациентов с почечной недостаточностью. Стандарт устанавливает требования к диализаторам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Вид климатического исполнения - У3 и Т2 по ГОСТ 15150. Настоящий стандарт не распространяется на катушечные диализаторы, требующие погружения в сосуд с диализатом Нормативные ссылки: СТ СЭВ 6145-87ISO 8637;ГОСТ 2.601-68;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-82;ГОСТ 23711-79 |
12 |
ГОСТ 30324.16-95 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа |
01.07.1996 |
утратил силу в РФ |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of haemodialysis equipment Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.16-93IEC 60601-2-16(1989)ГОСТ Р 50267.16-2003 |
13 |
ГОСТ 31209-2003 |
Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения (далее - контейнеры), предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 244-76;ГОСТ 859-2001;ГОСТ 860-75;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2405-88;ГОСТ 3022-80;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4108-72;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4232-74;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 5457-75;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 5905-2004;ГОСТ 5962-67;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 7164-78;ГОСТ ISO 7886-1-2011;ГОСТ 8728-88;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 10163-76;ГОСТ 10782-85;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 15860-84;ГОСТ 17433-80;ГОСТ 20490-75;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 22860-93;ГОСТ 22861-93;ГОСТ 23932-90;ГОСТ 24104-2001;ГОСТ 24297-87;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 29251-91;ГОСТ Р 51652-2000;ГОСТ Р 53228-2008 |
14 |
ГОСТ 31597-2012 |
Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний |
01.01.2015 |
утратил силу в РФ |
| Англ. название: Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов. Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях Нормативные ссылки: ISO 3826:1993ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021ГОСТ 25047-87;ГОСТ 31209-2003 |
15 |
ГОСТ ISO 6710-2011 |
Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний |
01.01.2013 |
утратил силу в РФ |
| Англ. название: Single-use containers for venous blood specimen collection. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл Нормативные ссылки: ISO 6710:1995ГОСТ Р ИСО 6710-2021ISO 594-1:1986;ISO 3696:1987;ISO 7000:2004 |