Основные ссылки
|
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 |
|---|
| Статус: | заменён |
|---|
| Тип: | ГОСТ Р ИСО |
|---|
| Название русское: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования |
|---|
| Название английское: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
|---|
| Дата регистрации: | 00.00.0000 |
|---|
| Дата издания: | 18.02.2009 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.09.2009 |
|---|
| Дата завершения срока действия: | 01.06.2015 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
|---|
| Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 14155-2014 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/47843
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
