юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки







Яндекс цитирования

Рассылка 'BugTraq: Закон есть закон'









Вернуться в "Каталог ГОСТ"

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Обозначение:ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Статус:заменён
Тип:ГОСТ Р ИСО
Название русское:Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Название английское:Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:06.04.2015
Дата актуализации описания:01.06.2019
Дата издания:18.02.2009
Дата введения в действие:01.09.2009
Дата последнего изменения:12.09.2018
Дата завершения срока действия:31.05.2015
Область и условия применения:Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: <br> - защите субъектов клинических испытаний; <br> - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; <br> - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. <br> Настоящий стандарт: <br> a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; <br> b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; <br> c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. <br> Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Заменяющий:ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Расположен в:
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 1
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 2
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 3
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 4
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 5
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 6
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 7
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 8
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 9
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 10
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 11
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 12
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 13
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 14
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 15
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 16
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 17
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 18
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 19
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 20
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 21
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 22
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 23
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008. Страница 24

Вернуться в "Каталог ГОСТ"

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/47843/

 

Добавить эту страницу в закладки:

 


 

Произвольная ссылка:

Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.