Основные ссылки
|
ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
| Обозначение: | ГОСТ ISO 14971-2011 |
|---|
| Статус: | заменён |
|---|
| Тип: | ГОСТ ИСО |
|---|
| Название русское: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
|---|
| Название английское: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
|---|
| Дата актуализации текста: | 06.04.2015 |
|---|
| Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
|---|
| Дата регистрации: | 29.11.2011 |
|---|
| Дата издания: | 24.10.2013 |
|---|
| Дата введения в действие: | 01.01.2013 |
|---|
| Дата завершения срока действия: | 01.10.2022 |
|---|
| Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий. Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений. Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска. Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества |
|---|
| Заменяющий: | ГОСТ ISO 14971-2021 |
|---|
| Расположен в: | |
|---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/53011
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|
