"ФС.2.2.0012. Фармакопейная статья. Натрия тетраборат"
(утв. и введена в действие Приказом Минздрава России от 20.07.2023 N 377)
("Государственная фармакопея Российской Федерации. XV издание")

Тетраборат натрия, декагидрат.

Содержит не менее 99,0% и не более 103,0% натрия тетрабората Na₂B₄O₇·10H₂O.

Описание. Белый кристаллический порошок или бесцветные кристаллы.

<*> Выветривается на воздухе.

--------------------------------

<*> Приводится для информации.

Растворимость. Очень легко растворим в кипящей воде, легко растворим в глицерине 85%, растворим в воде, почти нерастворим в спирте.

1. Качественная реакция. К 5 мл 4% раствора субстанции в воде прибавляют 0,1 мл 0,1% раствора фенолфталеина; раствор должен окраситься в красный цвет. При прибавлении 5 мл 85% глицерина раствор должен обесцветиться.

2. Качественная реакция. К 0,2 г субстанции прибавляют 1 мл серной кислоты концентрированной, 3 мл спирта 96% и перемешивают. При зажигании смесь должна гореть пламенем, окаймленным зеленым цветом.

3. Качественная реакция. Субстанция должна давать характерные реакции А и Б на натрий (ОФС "Общие реакции на подлинность").

Прозрачность раствора. Растворяют 4 г субстанции в 100 мл воды, свободной от углерода диоксида. Раствор должен быть прозрачным (ОФС "Прозрачность и степень опалесценции (мутности) жидкостей").

Цветность раствора. Раствор, полученный в испытании "Прозрачность раствора", должен быть бесцветным (ОФС "Степень окраски жидкостей", метод 2).

pH. От 9,0 до 9,6 (4% раствор, ОФС "Ионометрия", метод 3).

Аммоний. Не более 0,001% (ОФС "Аммоний"). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 2 мл стандартного раствора аммоний-иона (2 мкг/мл) и 8 мл воды. Для определения используют 10 мл 4% раствора субстанции в воде.

Железо. Не более 0,004% (ОФС "Железо", метод 2).

Испытуемый раствор. К 6 мл 4% раствора субстанции в воде прибавляют 4 мл воды и перемешивают.

Кальций. Не более 0,01% (ОФС "Кальций", метод 2). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 6 мл стандартного раствора кальций-иона (10 мкг/мл), 1 мл уксусной кислоты разведенной 12% и 9 мл воды. Для определения используют 15 мл 4% раствора субстанции в воде.

Карбонаты. Растворяют 0,25 г субстанции в 5 мл воды и прибавляют 1 мл 3 М раствора хлористоводородной кислоты; не должно наблюдаться выделения пузырьков газа.

Мышьяк. Не более 0,0005% (ОФС "Мышьяк", метод 1). Для определения используют 0,1 г субстанции.

Сульфаты. Не более 0,005% (ОФС "Сульфаты", метод 2). Определение проводят с использованием эталонного раствора, содержащего 3 мл стандартного раствора сульфат-иона (10 мкг/мл) и 12 мл воды. Для определения используют 15 мл 4% раствора субстанции в воде.

Тяжелые металлы. Не более 0,0025% (ОФС "Тяжелые металлы", метод 2) Для определения используют 10 мл 4% раствора субстанции в воде.

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС "Остаточные органические растворители".

Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС "Микробиологическая чистота".

Определение проводят методом титриметрии (ОФС "Титриметрия (титриметрические методы анализа)").

Растворяют 0,5 г (точная навеска) субстанции в 30 мл воды и титруют 0,1 М раствором хлористоводородной кислоты до розово-оранжевого окрашивания (индикатор - 2 капли 0,1% раствора метилового оранжевого).

Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,1 М раствора хлористоводородной кислоты соответствует 19,07 мг натрия тетрабората Na₂B₄O₇·10H₂O.

В плотно укупоренной упаковке.