"СанПиН 42-123-4689-88. Рекомендуемый состав, критерии и показатели качества заменителей женского молока"
(утв. Минздравом СССР 05.08.1988)

Настоящие Правила разработаны и утверждены на основе Положения о государственном санитарном надзоре (п. 7а), утвержденного Постановлением Совета Министров СССР N 361 от 31.05.73.

Нарушение санитарно-гигиенических и санитарно-противоэпидемических правил и норм влечет дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Союза ССР и союзных республик (ст. 18).

Государственный санитарный надзор за соблюдением санитарно-гигиенических и санитарно-противоэпидемических правил и норм государственными органами, а также всеми предприятиями, учреждениями, организациями, должностными лицами и гражданами возлагается на органы и учреждения санитарно-эпидемиологической службы Министерства здравоохранения СССР и министерств здравоохранения союзных республик (ст. 19) (Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении, утвержденные Законом СССР от 19 декабря 1969 г. и введенные в действие с 1 июля 1970 г.).

В целях охраны здоровья населения СССР устанавливаются санитарные правила "Рекомендуемый состав, критерии и показатели качества заменителей женского молока. (Базисная формула)".

Современный уровень развития агропромышленного комплекса в нашей стране и новые данные по обоснованию рационального питания детей грудного возраста позволили в настоящее время стандартизировать критерии и показатели качества заменителей женского молока, предназначенных для смешанного и искусственного вскармливания.

Заменитель женского молока - это высококачественный продукт, изготовленный в соответствии с медико-биологическими требованиями на основе коровьего молока, максимально приближенный к материнскому молоку, адаптированный к особенностям обмена, функциональному состоянию и иммунной реактивности организма ребенка на протяжении первого года жизни.

Медико-биологические требования к рецептуре заменителей женского молока включают рекомендации по химическому составу, биологически активным свойствам и показателям безопасности продукта.

Медико-биологические требования разработаны с учетом:

- физиологических норм потребности в основных пищевых веществах и энергии детей на протяжении первого года жизни (Прил. 1) (1 - 5);

- состава женского молока и его изменения в процессе созревания (молозиво, переходное, зрелое) (Прил. 2);

- санитарно-гигиенических требований к качеству сырья и готового продукта, действующих в настоящее время нормативов по их безопасности: микробиологических показателей, содержанию пестицидов, тяжелых металлов и мышьяка, а также микотоксинов и антибиотиков;

- современных технологических возможностей производства.

Для гарантии высокой степени усвояемости и утилизации пищевых веществ разработаны специальные показатели и коэффициенты, характеризующие:

- биологическую ценность белкового компонента продукта;

- пищевую ценность жиров;

- пищевую ценность углеводов;

- минеральный и витаминный составы;

- величину осмоляльности (осмолярности) и водно-солевой нагрузки на почки заменителей женского молока.

Закономерности развития ребенка на ранних этапах онтогенеза и связанные с этим изменения потребности в пищевых веществах и энергии явились основанием к разработке трех вариантов формул адаптированных молочных смесей, что согласуется с динамикой состава женского молока на протяжении лактации (Прил. 2):

- для периода новорожденности (от 0 до 30 дней);

- первого триместра жизни;

- последующая - до 12 мес.

Состав рекомендуемых формул представлен в табл. 1.

Содержание пищевых веществ в рецептурах дано в единицах измерения в соответствии с рекомендуемыми международными стандартами на 1 л восстановленной смеси, 100 полезных ккал и 100 кДж.

Общее количество белка в рецептуре при биологической ценности не менее 80% составляет:

- для периода новорожденности - 18 г/л (2,6 на 100 ккал, 0,62 г на 100 кДж);

- первого триместра - 17 г/л (2,4 на 100 ккал, 0,57 на 100 кДж);

- до 1 года - 15 - 16 г/л (2,1 - 2,3 г на 100 ккал, 0,5 - 0,55 г на 100 кДж).

Соотношение белков молочной сыворотки к казеину - 60:40.

Содержание аминокислот и их соотношение в белковом компоненте приближено к этим показателям женского молока. Первый и второй варианты формулы обогащены L-цистином и таурином. Это связано с тем, что у детей первых месяцев жизни низкая активность фермента цистиназы и они не способны полностью обеспечить себя цистином за счет метионина. Таурин в значительной концентрации содержится в женском молоке на ранних сроках лактации и играет важную роль в развитии центральной нервной системы, функции сетчатки и метаболизме желчных кислот. В коровьем молоке он практически отсутствует.

Общее количество жира в зависимости от возраста составляет 35 - 38 г/л (5,0 - 5,4 г на 100 ккал, 1,20 - 1,29 г на 100 кДж). Содержание линолевой кислоты - 15% от суммы жирных кислот (не менее 300 мг на 100 ккал, 71 мг на 100 кДж). Жировой компонент включает молочный и растительные жиры в примерном соотношении 3:1. Соотношение отдельных жировых компонентов определяется также техническими условиями на конкретный продукт.

Углеводный компонент формул представлен лактозой и декстрин-мальтозой в количестве 53 и 17 г/л соответственно. Общее содержание углеводов во всех 3 вариантах формулы - 70 г/л (10 г на 100 ккал, 2,4 г на 100 кДж).

Содержание кальция составляет 500 - 600 мг/л (71,5 - 86,0 мг на 100 ккал или 17 - 21 мг на 100 кДж), фосфора - 300 мг/л (43 мг на 100 ккал или 10,3 г на 100 кДж). Соотношение между этими минеральными веществами - не менее 1,2 и не более 2.

Уровень калия - 600 мг/л (86 мг на 100 ккал или 21 мг на 100 кДж), натрия - не более 250 мг/л (36 мг на 100 ккал или 9 мг на 100 кДж). Соотношение между ними - близкое к 3. Смесь, предназначенная для вскармливания детей старше 3 мес. жизни, с целью профилактики железодефицитных состояний обогащена железом из расчета 12 мг элементарного железа на 1 л (1,7 мг на 100 ккал или 0,24 мг на 100 кДж).

Количество цинка не должно превышать 5 мг/л (0,3 - 0,4 мг на 100 ккал или 0,07 - 0,1 мг на 100 кДж).

Содержание серы и хлора рассчитывается в каждом отдельном случае в зависимости от вида вводимых в рецептуру минеральных солей. Количество других минеральных элементов должно приближаться к величинам этих показателей в женском молоке (Прил. 2).

Витаминный состав формул соответствует возрастным потребностям. При обогащении рецептуры железом (3-й вариант) содержание аскорбиновой кислоты увеличено до 60 мг/л (10 мг на 100 ккал или 2,4 мг на 100 кДж), витамина E - до 10000 мкг/л (1400 мкг на 100 ккал, 335 мкг на 100 кДж). Отношение витамина E/ПНЖК для 1-го и 2-го вариантов формулы - 1, для 3-го - 2.

Содержание ниацина составляет 4000 мкг/л (570 мкг на 100 ккал или 130 мкг на 100 кДж).

Энергетическая ценность рецептур составляет: 670, 680, 700 ккал на 1 л или 2800, 2845, 2930 кДж соответственно варианту формулы. Она обеспечивается в среднем за счет: белка на 11%, жира - 46% и углеводов - 43%.

Рекомендуемые уровни белка, минеральных элементов и углеводов обеспечивают оптимальную осмотическую нагрузку рецептур (осмоляльность) - 300 - 320 мОсм/кг, приближающуюся к таковому показателю женского молока (290 - 300 мОсм/кг). При этом достигается адекватная организму ребенка водно-солевая нагрузка на почки (белок + натрий + калий + фосфор + хлор) - 127, 119, 118 мэкв/л соответственно. Величина этого показателя для переходного женского молока составляет 116, для зрелого - 86 мэкв/л.

Вариант формулы, предназначенный для новорожденных, может быть обогащен защитными факторами (лизоцимом, бифидобактериями и др.), так как молозиво и переходное молоко содержат значительное количество факторов иммунологической резистентности, определяющих формирование иммунного статуса у детей.

Базисная формула может быть использована для разработки сухих и жидких, пресных и кисломолочных рецептур. В пределах базисной формулы допустимы колебания в содержании пищевых веществ: для белка, жиров и углеводов не более +/- 5%, для минеральных элементов и витаминов +/- 10%.

Загрязнение окружающей среды химическими и биологическими факторами, в том числе антропогенными, может отрицательно сказываться на качестве сырья, используемого для производства продуктов детского питания. В связи с этим качество готового продукта должно отвечать требованиям, предъявляемым к продуктам для детского питания (табл. 2).

--------------------------------

<*> Микробиологические показатели для сухих смесей предусмотрены непосредственно для сухого продукта.

<**> Колониеобразующие единицы, что соответствует термину "клетка".

Контроль за содержанием в продукте пищевых и токсических веществ и микробиологических показателей должен осуществляться не реже 1 раза в квартал или при поступлении новой партии сырья.

Молоко коровье по ГОСТ 13264-70 первого сорта или молоко коровье для продуктов детского питания по ТУ 49 1206-85 (до вступления нового ГОСТ 13264-88).

Молоко обезжиренное с массовой долей сухих веществ не менее 8,0%, кислотность не более 15 °Т.

Сливки с массовой долей жира от 35 до 40% и кислотностью не более 15 °Т, полученные сепарированием молока, отвечающего требованиям, указанным выше.

Масло кукурузное по ГОСТ 8808-73, рафинированное, дезодорированное.

Масло кокосовое высокой очистки, получаемое по импорту, или масло кокосовое по ГОСТ 10766-64, рафинированное, дезодорированное.

Сахар молочный по ОСТ 4963-85, рафинированный.

Концентрат сывороточный белковый, полученный методом ультрафильтрации и электродиализа (КСБ УФ/ЭД) по ТУ 49979-85, сухой с массовой долей азотистых веществ не менее 55% или концентрат сывороточных белков "Лактальбумин-55", получаемый по импорту и удовлетворяющий требованиям ТУ 49979-85.

Патока кукурузная сухая, получаемая по импорту.

Экстракт солодовый по ОСТ 18418-84, для продуктов детского питания или декстрин-мальтоза порошкообразная - по ТУ 10-04-08-86.

Ретинил-пальмитат (витамин A пальмитат) по ВФС 42-2229-84 или масляный раствор с массовой концентрацией ретинил-пальмитата 550 г/куб. дм (55-процентный раствор ретинил-пальмитата в масле) по ФС 42-1875-82.

Эргокальциферол (витамин Д2) по ФС 42-2073-83 или масляный раствор с массовой концентрацией эргокальциферола 5 г/куб. дм (0,5-процентный раствор эргокальциферола - витамин Д2 в масле) - по ФС 42-1578-86 или масляный раствор с массовой концентрацией эргокальциферола 1,25 г/куб. дм (0,125-процентный раствор эргокальциферола в масле) по ГФ СССР - X ст. 618.

Токоферола ацетат (витамин E-ацетат) по ГФ СССР - X ст. 695, масляный раствор с массовой концентрацией токоферола ацетата (витамина E) 50, 100 или 300 г/куб. дм (5, 10 или 30-процентный раствор токоферола ацетата (витамина E) в масле) - по ВФС 42-1642-81.

Кислота аскорбиновая (витамин C) по ГФ СССР - X ст. 6.

Никотинамид (витамин PP) по ГФ СССР - X ст. 452 или кислота никотиновая (витамин PP) - по ГФ СССР - X ст. 19.

Тиамина хлорид (витамин B1) по ГФ СССР - X ст. 674 или тиамина бромид (витамин B1) по ГФ СССР - X ст. 673.

Рибофлавин (витамин B2) по ГФ СССР - X ст. 585.

Кальция пантотенат (витамин B3) по ВФС 42-960-80.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) по ГФ СССР - X ст. 566.

Цианокобаламин (витамин B12) по ГФ СССР - X ст. 192.

Кислота фолиевая (витамин Bc) по ГФ СССР - X ст. 13.

Кальция гидроокись ч.д.а. по ГОСТ 9262-77.

Калий лимоннокислый трехзамещенный. 1-водный ч.д.а. и ч. по ГОСТ 5538-78.

Натрий лимоннокислый трехзамещенный ч.д.а. или ч. по ГОСТ 22280-76.

Медь (II) сернокислая 5-водная х.ч. или ч.д.а. по ГОСТ 4165-78.

Марганец хлористый ч.д.а. по ГОСТ 612-75.

Цинк сернокислый 7-водный, х.ч. по ГОСТ 4174-77.

Железо (II) сернокислое 7-водное, х.ч. или ч.д.а. по ГОСТ 4148-78.

Натрий двууглекислый 1-го сорта по ГОСТ 2156-76.

Магний хлористый 6-водный, х.ч. по ГОСТ 4209-77.

Кислота лимонная моногидрад и безводная по ГОСТ 3652-69 х.ч. или по ГОСТ 908-79Е сорт "Экстра".

Вода питьевая по ГОСТ 2874-82.

Упаковка и маркировка сухих молочных продуктов для детского питания по ГОСТ 23651-79 в картонные пачки N 38 и N 44 по ГОСТ 6420-73 с внутренним пакетом из комбинированного пленочного материала цефлен по ТУ 49861-83, разрешенного Минздравом СССР для упаковки сухих детских молочных продуктов. Упаковка в картонные коробки должна производиться в среде азота.

Для дозировки продукта внутрь пачки вложены мерные ложки по ТУ 49744-80.

Масса нетто продуктов, упакованных в пачки, должна составлять 200 +/- 6 или 400 +/- 12 г.

Упаковка жидкого стерилизованного молочного продукта должна производиться в бумажные пакеты из комбинированного материала по ТУ 49795-81 или получаемого по импорту, а также другие материалы, разрешенные Министерством здравоохранения СССР для упаковки детских молочных продуктов, номинальной вместимостью 0,2 куб. дм, или в градуированные стеклянные бутылки по ТУ 64-2-367-85, или стеклянные широкогорлые бутылки по ТУ 21-23-143-83. Градуированные стеклянные бутылки укупоривают колпачками из алюминиевой фольги по ГОСТ 745-79 с картонной уплотнительной прокладкой по ТУ 18 РСФСР 331-77 или без прокладки, а также кронепробками по ОСТ 18-85-82 с прокладкой из фольги по ГОСТ 745-79. Стеклянные широкогорлые бутылки укупоривают винтовыми крышками по ТУ 49623-79.

Объем продукта, упакованного в пакеты, должен составлять 0,200 +/- 0,008 куб. дм, в стеклянные бутылки - 0,200 +/- 0,004 куб. дм.

В целях правильного назначения питания детям в этикетной надписи на продукт должны быть указаны полное наименование, характеристика и состав продукта (массовая доля белка, жира, углеводов, минеральных элементов, витаминов, энергетическая ценность) и способ приготовления, а также условия и срок хранения до и после вскрытия, срок конечной реализации. На упаковке продукта должна также содержаться информация о наименовании или номере предприятия-изготовителя или товарный знак предприятия-изготовителя, розничной цене, номинальном объеме, технических условиях на данный продукт.

На этикетной надписи необходимо указать - "Идеальным питанием ребенка является естественное вскармливание".

Хранение сухих молочных продуктов для детского питания производится в закрытых складских помещениях при температуре от 1 до 10 °C и относительной влажности не выше 75%. Хранение и реализация стерилизованных детских продуктов - СанПиН 42-123-4117-86.

Оценка эффективности новых продуктов детского питания проводится на основании данных клинико-физиологических и биохимических исследований в соответствии с Приказами МЗ СССР N 1138 от 01.12.76 "О клинической апробации продуктов детского питания", N 1307 от 22.12.81 "Об усилении научных исследований по созданию молочных продуктов, обогащенных защитными факторами, для детей первого года жизни" и Приказом N 1225 от 29.10.84 "Об оценке качества и апробации новых пищевых продуктов" по следующей программе.

анализ питания,

расчет химического состава рациона,

аппетит,

наличие срыгиваний,

характер стула,

проявления пищевой аллергии,

динамика массы и роста тела,

окружность головы и груди,

толщина подкожно-жировой складки,

оценка физического развития,

психомоторное развитие,

заболеваемость,

коэффициент эффективности белка,

анализ мочи,

анализ крови,

микрофлора кишечника,

иммунологические показатели.

Показатели обмена веществ (по результатам балансовых исследований):

азота,

кальция,

фосфора,

натрия,

калия,

усвояемость жира,

обеспеченность витаминами,

обеспеченность железом.

Изучение функционального состояния почек:

осморегулирующей,

экскреторной.

При получении положительных результатов клинической апробации даются рекомендации для производства продукта. Разрабатываются инструкция или методические рекомендации по его использованию.