юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки




Яндекс цитирования

Рассылка 'BugTraq: Закон есть закон'





Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 10.06.2020, объем: 44,904 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
31 ГОСТ Р 56840-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-3. Руководство по беспроводным сетям 01.11.2016 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для поддержки медицинской организации (МО) в выполнении МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА МЕДИЦИНСКОЙ ИТ-СЕТИ, в которую входит один или несколько беспроводных каналов. В настоящем стандарте представлена техническая справочная информация, связанная с беспроводной технологией, а также примеры ОПАСНОСТЕЙ, которые следует учитывать при использовании беспроводной технологии в МЕДИЦИНСКИХ ИТ-СЕТЯХ и предложены меры по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ для снижения вероятности НЕПРЕДНАМЕРЕННЫХ ПОСЛЕДСТВИЙ
32 ГОСТ Р 56841-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-4. Руководство по применению. Общее руководство для медицинских организаций 01.11.2016 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт предназначен помочь ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ при принятии основных решений и выполнении шагов, требующихся для установления общего подхода к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА, перед тем как организации предпримет детальную ОЦЕНКУ РИСКА для каждой из своих МЕДИЦИНСКИХ ИТ СЕТЕЙ. Данные шаги сопровождаются точками принятия решений, предназначенными направлять ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ в ПРОЦЕССЕ понимания контекста МЕДИЦИНСКОЙ ИТ СЕТИ и идентификации любых организационных изменений, которые требуются при реализации ответственных решений ВЫСШИМ РУКОВОДСТВОМ, как это определено на рисунке 1 МЭК 80001-1
33 ГОСТ Р 56850-2015 Информатизация здоровья. Менеджмент рисков в информационно-вычислительных сетях с медицинскими приборами. Часть 2-2. Руководство по выявлению и обмену информацией о защите медицинских приборов, рисках и управлении рисками 01.11.2016 действующий
 
Англ. название: Health infornatics. Risk management for IT-networks incorporating medical devices. Part 2-2. Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls
Область применения: Настоящий стандарт формирует основной подход для выявления связанных с защитой возможностей и РИСКОВ, информация о которых необходима для управления РИСКОМ при подключении МЕДИЦИНСКИХ ПРИБОРОВ к ИТ СЕТЯМ, а также для представленного в МЭК 80001-1 взаимодействия (диалога) между заинтересованными организациями по вопросам защиты, которое сопровождает МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА процесса соединения с ИТ СЕТЬЮ
34 ГОСТ Р 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами 01.03.2017 действующий
 
Англ. название: Requirements for medical device auditing organizations for regulatory authority recognition
Область применения: Ранее регулирующими органами были указаны недостатки стандартов, которые использовались для уполномочивания организаций, проводящих аудиты для целей регулирования в отношении медицинских изделий. Эти стандарты были слишком общими и предназначались для коммерческих целей. Тем не менее многие организации, действующие в рамках системы регулирования медицинских изделий, должны соответствовать этим стандартам по многим причинам.
Перед разработкой настоящего документа рабочая группа IMDRF MDSAP провела анализ многих существующих стандартов, руководящих документов и регулирующих требований, включая документы Международного форума по аккредитации (International Accreditation Forum, IAF), чтобы выявить основу для уполномочивания аудиторских организаций. Тем не менее регулирующие органы в составе IMDRF не имеют официального статуса в таких рабочих группах как IAF и не имеют права голоса в управлении IAF или принятии позиции IAF в рамках каких-либо соглашений, что не позволяет регулирующим органам инициировать пересмотр документов IAF для обеспечения соответствия своим требованиям. Также было отмечено, что наиболее часто применяемым стандартом является разработанный Международной организацией по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) и Международной электротехнической комиссией (International Electrotechnical Commissio, IEC) стандарт ISO/IEC 17021-1:2015 «Оценка соответствия. Требования к организациям, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1.Требования»
35 ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro 01.03.2017 действующий
 
Англ. название: Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices
Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro.
Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
36 ГОСТ Р 56895-2016 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией 01.03.2017 действующий
 
Англ. название: Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов.
Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа:
- осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов;
- использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям
37 ГОСТ Р 57003-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Солидные опухоли внутригрудной локализации. Лабораторный этап 01.02.2017 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт разработан как руководство по организации лабораторного этапа диагностики опухолей внутригрудной локализации, в том числе рака легкого, для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, лабораторий, а также сотрудников гистологических, цитологических, молекулярно-генетических и клинико-диагностических лабораторий, своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, в целях снижения заболеваемости раком и смертности от него, в целях оптимизации и повышения экономической эффективности профилактической работы.
Настоящий стандарт распространяется на процедуры организации онкологической помощи населению, в том числе:
- получение материала для исследования;
- подготовку, доставку материала в лабораторию;
- документальное оформление на всех этапах;
- дополнительные лабораторные исследования, осуществляемые в целях уточнения диагноза, определения чувствительности опухоли к тому или иному виду лечения, гетерогенности опухоли, наличия и степени лечебного патоморфоза и т. д.
38 ГОСТ Р 57004-2016 Диагностика в онкологии. Алгоритм диагностики. Шейка матки. Лабораторный этап 01.02.2017 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт разработан как руководство по организации и проведению диагностических мероприятий, в том числе с использованием метода жидкостной цитологии, для руководителей лечебно-профилактических учреждений, гинекологических отделений, женских консультаций, лабораторий, врачей-гинекологов, сотрудников женских консультаций, смотровых кабинетов, цитологических лабораторий.
Настоящий стандарт разработан в соответствии с рекомендациями ВОЗ относительно мероприятий по борьбе с онкологическими заболеваниями шейки матки.
ВОЗ также настоятельно рекомендует обратить особое внимание:
- на организацию материально-технического обеспечения и укомплектованность кадрами;
- обеспечение соответствующего профессионального уровня сотрудников путем организации регулярного повышения квалификации для них и контроля качества диагностических мероприятий.
Настоящий стандарт распространяется на процедуры:
- получения материала для исследования;
- подготовки и доставки материала в лабораторию;
- пробоподготовки;
- документального оформления этих действий на каждом этапе
39 ГОСТ Р 57005-2016 Диагностика в онкологии. Скрининг. Рак шейки матки 01.02.2017 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт разработан как руководство по организации цитологического скрининга рака шейки матки для специалистов в области организации здравоохранения, руководителей лечебно-профилактических учреждений, руководителей и сотрудников цитологических, молекулярно-генетических, клинико-диагностических лабораторий и патологоанатомических отделений с целью своевременного выявления и постановки полноценного развернутого диагноза, снижения заболеваемости раком и смертности от него, а также для оптимизации и повышения экономической эффективности профилактических и лечебных мероприятий.
Настоящий стандарт распространяется на процедуры:
- организации и осуществления цитологического скрининга рака шейки матки;
- получения материала для исследования в рамках цитологического скрининга;
- подготовки и доставки материала в лабораторию;
- документального оформления на всех этапах;
- дополнительных лабораторных исследований, осуществляемых с целью выявления патологии и установления диагноза
40 ГОСТ Р 57092-2016 Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок 01.09.2017 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): аппаратуры для телемедицинских видеоконференций (АТВ).
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО
41 ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок 01.06.2018 действующий
 
Англ. название: Maintenance of medical devices. Requirements for governmental purchases
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок на оказание услуг по ТО МИ, предназначенных для применения в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой, для которых документацией (нормативной, технической или эксплуатационной) предусмотрено их ТО при эксплуатации.
Настоящий стандарт распространяется на услуги по ТО МИ, предназначенные для поддержания и восстановления работоспособности или исправности МИ при использовании по назначению, предусмотренному изготовителем (производителем).
Настоящий стандарт не распространяется на требования к оказанию услуг по предпродажной подготовке МИ и ремонту, выполняемому в рамках гарантийных обязательств.
Настоящий стандарт не распространяется на оказание услуг по обучению персонала медицинских организаций приемам работы с МИ
42 ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства 01.06.2018 действующий
 
Англ. название: Medical equipment. Industrial production regulation
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей
43 ГОСТ Р 58450-2019 Изделия медицинские с измерительными функциями. Контроль состояния 01.12.2019 действующий
 
Англ. название: Medical devices with measuring functions. Condition monitoring
44 ГОСТ Р 58451-2019 Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения 01.12.2019 действующий
 
Англ. название: Medical devices. Maintenance. Basic principles
45 ГОСТ Р 58454-2019 Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения 01.01.2020 действующий
 
Англ. название: System of product development and launching into manufacture. Medical devices. Terms and definitions

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/223/?f1=&f2=0&f3=0&f4=0&p=2

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:





Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.