Вернуться в "Каталог ГОСТ"

ГОСТ Р 54329-2011

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ Р 54329-2011
Статус:	действующий
Тип:	ГОСТ Р
Название русское:	Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Название английское:	Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата регистрации:	00.00.0000
Дата издания:	28.09.2011
Дата введения в действие:	01.03.2012
Область и условия применения:	Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения
Расположен в:	Общероссийский классификатор стандартов → Здравоохранение → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом Классификатор государственных стандартов → Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены → Оборудование и инструмент медицинских учреждений → Классификация, номенклатура и общие нормы Общероссийский классификатор продукции → Медицинская техника → Приборы и аппараты медицинские