Описание
Источник публикации
М., Стандартинформ, 2007
Примечание к документу
Документ утратил силу с 1 октября 2017 года в связи с изданием
Приказа Росстандарта от 31.10.2016 N 1535-ст. Взамен введен в действие
ГОСТ Р 52770-2016.
Документ включен в
Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического
регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утв.
Постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 N 29 (
Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408).
Документ
введен в действие с 1 июля 2008 года.
Название документа
"ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 26.10.2007 N 281-ст)
"ГОСТ Р 52770-2007. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний"
(утв. и введен в действие Приказом Ростехрегулирования от 26.10.2007 N 281-ст)
и введен в действие
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 26 октября 2007 г. N 281-ст
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
МЕТОДЫ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Medical products. Safety requirements.
Methods of sanitation-chemical and toxicological tests
ГОСТ Р 52770-2007
Дата введения
1 июля 2008 года
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным
законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации -
ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".
1. Разработан Федеральным государственным учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ "ВНИИИМТ").
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий".
3. Утвержден и введен в действие
Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 октября 2007 г. N 281-ст.
4. Введен впервые.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.
1. Область применения и распространения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие национальные стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-6-99. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-9-99. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993-13-99. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов
ГОСТ Р ИСО 10993-16-99. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ Р ИСО 14971-99. Применение анализа риска к медицинским изделиям
ГОСТ Р 50855-96. Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
ГОСТ Р 51148-98. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ Р 51830-2001. Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий
ГОСТ 25375-82. Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3.1. Медицинское изделие: любой прибор, аппарат, устройство, приспособление, материал, используемое изолированно или в комбинации (с лекарственными средствами, программным обеспечением и т.д.), контактирующее непосредственно или опосредованно с организмом человека, которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством, но может быть таковыми дополнено, и предназначенное для следующих целей:
- диагностики, профилактики, лечения или облегчения болезни;
- компенсации и замены поврежденных органов, их функций или физических недостатков;
- исследования физиологических процессов организма;
- контрацепции и т.д.
3.2. Санитарно-химические испытания: испытания, проводимые с целью определения суммарного количества различных химических соединений, мигрирующих в вытяжку из медицинских изделий и материалов искусственного и естественного происхождения, с помощью интегральных показателей, а также индивидуальных потенциально опасных соединений (составляющих полимерных композиций, технологических функциональных добавок, средств предстерилизационной очистки, дезинфицирующих и стерилизующих агентов, примесей в сырье, компонентов сплавов, стекла, керамики и т.д.).
3.3. Токсикологические испытания: испытания, проводимые с целью выявления потенциально опасного воздействия медицинских изделий на организм, включающие в себя оценку гемолитической активности, цитотоксического, раздражающего, сенсибилизирующего, общетоксического, мутагенного и других эффектов.
4.1. Оценка безопасности медицинских изделий включает в себя санитарно-химические и токсикологические испытания, а также испытания на стерильность и пирогенность для соответствующей группы изделий.
4.2. Программу санитарно-химических и токсикологических испытаний разрабатывают и документально оформляют специалисты, имеющие опыт работы в области оценки безопасности медицинских изделий. Программу составляют с учетом назначения изделия, степени контакта его с организмом, положительных и отрицательных свойств материалов, из которых оно изготовлено, современных методов исследования, а также информации из литературных источников о применяемых материалах, их рецептурном составе, способах предстерилизационной очистки, дезинфекции и стерилизации.
4.3. Программа испытаний медицинских изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта,
ГОСТ Р ИСО 10993-1, ГОСТ Р ИСО 10993-4 - ГОСТ Р ИСО 10993-7, ГОСТ Р ИСО 10993-9 - ГОСТ Р ИСО 10993-16, а также нормативных документов изготовителя на конкретные изделия.
4.4. Санитарно-химическим и токсикологическим испытаниям подвергают образцы медицинских изделий, прошедшие соответствующую санитарную обработку (дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию), если таковая предусмотрена, и представленные в соответствии с
ГОСТ Р 51148.
4.5. Медицинские изделия однократного применения, выпускаемые в стерильном виде, подвергаются испытаниям на стерильность в соответствии с
ГОСТ 25375 и
[1].
4.6. Медицинские изделия, контактирующие с системой кровообращения, кровью и ее препаратами, а также веществами для внутрисосудистого введения, подлежат испытаниям на пирогенность в соответствии с
ГОСТ Р 50855.
5. Требования к санитарно-химическим
и токсикологическим испытаниям
5.1. Санитарно-химические испытания
5.1.1. Приготовление вытяжек из изделий
Все работы по приготовлению вытяжек из изделий выполняют с соблюдением требований асептики. Вытяжки готовят в соответствии с условиями моделирования, приведенными в
Приложениях А и
Б.
В стеклянный сосуд с притертой пробкой, заполненный модельной средой необходимой температуры, помещают изучаемое изделие так, чтобы его поверхность со всех сторон омывалась жидкостью. В качестве контрольного раствора используют соответствующую модельную среду, помещенную в аналогичный сосуд, который выдерживают в тех же условиях. После охлаждения до комнатной температуры вытяжки и контрольный раствор используют для санитарно-химических и токсикологических испытаний.
5.1.2. Санитарно-химические показатели
Значения санитарно-химических показателей должны соответствовать приведенным в таблице 1.
Таблица 1
НАИМЕНОВАНИЯ И ДОПУСТИМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С УЧЕТОМ
ПРИРОДЫ МАТЕРИАЛА
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Наименование ? Контролируемый ?Допусти- ? Метод испытания ?
? группы ? показатель ?мое ? ?
? показателей ? ?значение ? ?
? ? ? ? ?
? ? ? ? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?показатели ?примеси, мл 0,02 Н ? ? ?
?для изделий из ?раствора Na S O ? ? ?
?полимерных ? 2 2 3 ? ? ?
?материалов ? Изменение значения pH?+/- 1,00 ? То же ?
? ? Ультрафиолетовое ? ? ?
? ?поглощение, ед. О.П. в? ? ?
? ?диапазоне длин волн, ? ? ?
? ?нм: ? ? ?
? ?от 220 до 360 включ.?0,300 ?-"- ?
? ?-"- 230 -"- 360 -"- ?0,200
<1>?-"- ?
? ?-"- 250 -"- 320 -"- ?0,100
<2>?-"- ?
? ? Концентрация ? ? ?
? ?металлов, мг/л: ? ? ?
? ? - барий ?0,100
<3>? По ГОСТ Р ИСО 10993-9, ?
? ? - медь ?1,000 ? То же ?
? ? - свинец ?0,030 ? -"- ?
? ? - олово ?1,00 ? -"- ?
? ? - хром ?0,100 ? -"- ?
? ? - кадмий ?0,001 ? -"- ?
? ? - железо ?0,300 ? -"- ?
? ? - цинк ?1,000 ? -"- ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 2. Дополни- ? Концентрация анали- ? ? По
[2] ?
?тельные ?зируемого соединения, ? ? ?
?показатели для ?мг/л: ? ? ?
?изделий из ? ? ? ?
?различных ? ? ? ?
?полимерных ? ? ? ?
?материалов: ? ? ? ?
? - полиэтилен, ? - формальдегид ?0,100 ? По
[13] - [15] ?
?полипропилен и ? - ацетальдегид ?0,200 ? По
[6] ?
?другие ? - ацетон ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
?основе ? - спирты: ? ? ?
?полиолефинов ? метиловый ?0,200 ? То же ?
? ? пропиловый ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ? изопропиловый ?0,100 ? То же ?
? - полистирол и? - стирол ?0,010 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
?сополимеры на ? ? ?
[8] ?
?основе стирола ? - метиловый спирт ?0,200 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? ? - формальдегид ?0,100 ? По
[3] - [5] ?
? - поливинил- ? винилхлорид ?0,010 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
?хлорид ? ацетальдегид ?0,200 ? По
[6] ?
? ? ацетон ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? ? - спирты: ? ? ?
? ? метиловый ?0,200 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? ? пропиловый ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ? изопропиловый ?0,100 ? То же ?
? ? диоктилфталат ?2,000 ? -"- ?
? ? ?100 мл ? ?
? - полиоргано- ? - формальдегид ?0,100 ? По
[3] - [5] ?
?силоксан ? - ацетальдегид ?0,200 ? По
[6] ?
?(силикон) ? - фенол ?0,050 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ? - метиловый спирт ?0,200 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? - полиакрилаты? - метилакрилат ?0,020 ? По
[9] ?
? ? - метилметакрилат ?0,250 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? ? - бутилакрилат ?0,010 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ? - акрилонитрил ?0,020 ? То же ?
? - полиамиды ? ?0,500 ? -"- ?
? капрон ? - эпсилон-капролактам?0,010 ? -"- ?
?(полиамид 6, ? - бензол ?0,050 ? -"- ?
?поликапроамид) ? - фенол ? ? ?
? нейлон ? - гексаметилендиамин ?0,010 ? По
[10] ?
?(полиамид 66, ? - метиловый спирт ?0,200 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
?полигексамети- ? ? ?
[7] ?
?ленадипамид) ? ? ? ?
? полиакриламид? - акриламид ?0,010 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? - полиуретаны ? - этиленгликоль ?1,000 ? По
[11] ?
? ? - ацетальдегид ?0,200 ? По
[6] ?
? ? - формальдегид ?0,100 ? По
[3] - [5] ?
? ? - ацетон ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? ? - спирты: ? ? ?
? ? метиловый ?0,200 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? ? пропиловый ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ? изопропиловый ?0,100 ? То же ?
? - поликарбонат? - фенол ?0,050 ? -"- ?
? ? - дифенилолпропан ?0,010 ? По
[12] ?
? - фторопласт ? - формальдегид ?0,100 ? По
[3] - [5] ?
?(фторопласт-3, ? ? ? ?
?фторопласт-4, ? ? ? ?
?тефлон) ? ? ? ?
? - эпоксидные ? - эпихлоргидрин ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
?смолы ? - дифенилолпропан ?0,010 ? По
[12] ?
? ? - формальдегид ?0,100 ? По
[3] - [5] ?
? ? - фенол ?0,050 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? - целлюлоза ? - формальдегид ?0,100 ? По
[3] - [5] ?
? ? - этилацетат ?0,100 ? По
[13] ?
? ? - ацетон ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? - биологичес- ? - формальдегид ?0,100 ? По
[3] - [5] ?
?кие ткани ? ? ? ?
? ? - ацетальдегид ?0,200 ? По
[6] ?
? ? - ацетон ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? ? - спирты: ? ? ?
? ? метиловый ?0,200 ? То же ?
? ? пропиловый ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ? изопропиловый ?0,100 ? То же ?
? - резины, ? ? ? По
[14] ?
?латексы ? - цинк ?1,000 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
? ? - акрилонитрил ?0,050 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ? - агидол-2 (2,2- ?2,000 ? То же ?
? ?метилен-бис(4-метил-6-? ? ?
? ?трет-бутил-фенол) ? ? ?
? ? - агидол-40 (2,4,6- ?1,000 ? По
[14] ?
? ?трис-(3,5-ди-трет- ? ? ?
? ?бутил-4-окси-бензил)- ? ? ?
? ?мезитилен ? ? ?
? ? - изопрен ?0,01 ? По
[14] ?
? ? - тиурам Д (тетраме- ?0,05
<4> ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ?тилтиурамдисульфид) ?0,5
<5> ? ?
? ? - тиурам Е (тетра- ?0,05
<3> ? По
[14] ?
? ?этилтиурамдисульфид) ?0,5
<6> ? ?
? ? - тиурам ЭФ (диэтил- ?1,00 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ?дифенилтиурамдисуль- ? ? ?
? ?фид) ? ? ?
? ?(диметилдитиокарбамат ?0,6
<6> ? ?
? ?цинка) ? ? ?
? ? - этилцимат (диэтил- ?0,05
<3> ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
? ?дитиокарбамат цинка) ?0,5
<6> ? ?
? ? - дифенилгуанидин ?0,15 ? ?
? ? - альтакс (2,2- ?0,4 ? -"- ?
? ?дибензтиазолдисульфид)? ? ?
? ? - каптакс (2-меркап- ?0,4 ? -"- ?
? ?тобензтиазол) ? ? ?
? ? - сульфенамид Ц ?0,4 ? -"- ?
? ?(циклогексил-2-бенз- ? ? ?
? ?тиазолсульфенамид) ? ? ?
? ? - неозон Д ?0,2 ? -"- ?
? ?(нафтам-2,-бета-фенил-? ? ?
? ?нафтиламин) ? ? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 3. Общий пока-? Изменение значения ?+/- 1,00 ? По
ГОСТ Р 50855 ?
?затель для ?pH ? ? ?
?изделий из ? ? ? ?
?металлов, спла-? ? ? ?
?вов, стекла, ? ? ? ?
?керамики ? ? ? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 4. Дополни- ? Концентрация, мг/л: ? ? По ГОСТ Р ИСО 10993-9 ?
?тельные ? - хром ?0,100 ? По
[2],
[15] - [17] ?
?показатели для ? - никель ?0,100 ? То же ?
?изделий из ? - медь ?1,000 ? -"- ?
?металлов и ? - цинк ?1,000 ? -"- ?
?сплавов ? - молибден ?0,250 ? -"- ?
? ? - кобальт ?0,100 ? -"- ?
? ? - титан ?0,100 ? -"- ?
? ? - алюминий ?0,500 ? -"- ?
? ? - марганец ?0,100 ? -"- ?
? ? - ванадий ?0,100 ? -"- ?
? ? - вольфрам ?0,050 ? -"- ?
? ? - железо ?0,300 ? -"- ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 5. Дополни- ? Концентрация, мг/л: ? ? По ГОСТ Р ИСО 10993-9 ?
?тельные ? - мышьяк ?0,050 ? По
[2],
[15] - [17] ?
?показатели для ? - свинец ?0,030 ? То же ?
?изделий из ? - кадмий ?0,001 ? -"- ?
?стекла ? - серебро ?0,050 ? -"- ?
?и керамики ? - олово ?2,000 ? -"- ?
? ? - ртуть ?0,005 ? -"- ?
? ? - бор ?0,500 ? -"- ?
? ? - алюминий ?0,500 ? -"- ?
? ? - цинк ?1,000 ? -"- ?
? ? - титан ?0,100 ? -"- ?
? ? - хром ?0,100 ? -"- ?
? ? - медь ?1,000 ? -"- ?
? ? - марганец ?0,100 ? -"- ?
? ? - свинец ?0,030 ? -"- ?
? ? - кадмий ?0,001 ? -"- ?
? ? - кобальт ?0,100 ? -"- ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? - формальдегид ?0,100 ? По
[3] - [5] ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 7. Растворите-? - циклогексанон ?2,50 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13 ?
?ли для склеива-? - тетрагидрофуран ?20,00 ? То же ?
?ния деталей и ? - ацетон ?0,100 ? По ГОСТ Р ИСО 10993-13,?
?узлов изделий ? ? ?
[7] ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? <1> В случае контейнеров для крови и ее компонентов. ?
? <2> Для устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и?
?трансфузионных однократного применения. ?
? <3> Для изделий, контактирующих с кровью. ?
? <4> Для укупорочных пробок и устройств комплектных эксфузионных,?
?инфузионных и трансфузионных однократного применения. ?
? <5> Для изделий, контактирующих с кожей. ?
? <6> Для остальных изделий. ?
? <7> Для шприцев инъекционных однократного применения. ?
? ?
? Примечания: ?
? 1. Если для материалов и изделий с биологически активными добавками?
?(лекарственные препараты, антисептики и др.) показатели изменения?
?значения pH, содержание восстановительных примесей, значение оптической?
?плотности превышают допустимые, то их соответствие требованиям?
?безопасности принимается по результатам токсикологических испытаний. ?
? 2. Допускается использование других методик определения?
?индивидуальных химических соединений с минимальной определяемой?
?концентрацией, не превышающей допустимых значений. ?
? 3. Для медицинских изделий, особенности испытаний которых на?
?соответствие требованиям безопасности приведены в соответствующих?
?нормативных документах (технических условиях, фармакопейных статьях,?
?стандартах на индивидуальные изделия или группы изделий) и не оговорены в?
?таблице 1, испытания необходимо проводить с учетом требований, изложенных?
?в этих документах. ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
5.2. Токсикологические испытания
Токсикологические показатели оценки медицинских изделий приведены в таблице 2.
Таблица 2
ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЕ ПОКАЗАТЕЛИ ОЦЕНКИ ИЗДЕЛИЙ
И МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Вид ? Наименование ?Продолжи- ?Токсикологический? Метод ?
?контакта ? медицинского изделия ?тельность ?показатель оценки? испытаний ?
? ? ?контакта с? медицинского ? ?
? ? ?организмом? изделия ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ?протезы, смотровые и ?24 ч) ? ?
[18] ?
? ?хирургические перчатки,?????????????????????????????? ?
? ?презервативы, женские ? Длитель- ? Цитотоксическое,? ?
? ?гигиенические проклад- ?ный (от ?раздражающее, ? ?
? ?ки, повязки, бинты, ?24 ч до ?сенсибилизирующее? ?
? ?пластыри (фиксирующие и?30 сут.) ?действие ? ?
? ?компрессионные), боль- ?????????????????????????????? ?
? ?ничное белье, одежда ? Постоян- ? Цитотоксическое,? ?
? ?для медицинского персо-?ный (более?раздражающее, ? ?
? ?нала, линзы и оправы ?30 сут.) ?сенсибилизирующее? ?
? ?для очков, слуховые ? ?действие ? ?
? ?аппараты, криопакеты, ? ? ? ?
? ?грелки и др. ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?оболочкой?вочные, базисные, сле- ?24 ч) ?действие ?
[18] ?
? ?почные материалы, зуб- ?????????????????????????????? ?
? ?ные протезы), катетеры,? Длитель- ? Цитотоксическое,? ?
? ?зонды, бужи (эндо- ?ный (от ?раздражающее, ? ?
? ?трахеальные, урологи- ?24 ч до ?сенсибилизирующее? ?
? ?ческие, интравагиналь- ?30 сут.) ?действие, острая ? ?
? ?ные, гастроэнтерологи- ? ?или субхроничес- ? ?
? ?ческие и др.), детали ? ?кая токсичность ? ?
? ?эндоскопов, медицинские?????????????????????????????? ?
? ?инструменты, детали ? Постоян- ? Цитотоксическое,? ?
? ?кислородно-дыхательной ?ный (более?раздражающее, ? ?
? ?и наркозно-дыхательной ?30 сут.) ?сенсибилизирующее? ?
? ?аппаратуры, датчики и ? ?действие, острая ? ?
? ?электроды различных ? ?или субхроничес- ? ?
? ?аппаратов, приборов, ? ?кая токсичность ? ?
? ?мониторов, женские ? ? ? ?
? ?гигиенические тампоны, ? ? ? ?
? ?соски детские молочные ? ? ? ?
? ?и пустышки и др. ? ? ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?лочками ?ки активными вещества- ? Длитель- ? Цитотоксическое,?
[18] ?
? ?ми, биодеградирующие ?ный (от ?раздражающее, ? ?
? ?перевязочные материалы ?24 ч до ?сенсибилизирующее? ?
? ?с биологически активны-?30 сут.) ?действие ? ?
? ?ми веществами, хирурги-?????????????????????????????? ?
? ?ческие и смотровые ? Постоян- ? Цитотоксическое,? ?
? ?перчатки, хирургические?ный (более?раздражающее, ? ?
? ?инструменты и др. ?30 сут.) ?сенсибилизирующее? ?
? ? ? ?действие, острая ? ?
? ? ? ?или субхроничес- ? ?
? ? ? ?кая токсичность, ? ?
? ? ? ?имплантационный ? ?
? ? ? ?тест или раздра- ? ?
? ? ? ?жающее действие ? ?
? ? ? ?при внутрикожном ? ?
? ? ? ?введении ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?вещества-?для крови, ? ?гемосовместимость?
[18] ?
?ми для ?кровезаменителей и ?????????????????????????????? ?
?внутри- ?инфузионных растворов; ? Длитель- ? Цитотоксическое,? ?
?сосудис- ?трубки медицинские; ?ный (от ?раздражающее, ? ?
?того ?канюли, ?24 ч до ?сенсибилизирующее? ?
?введения ?внутрисосудистые ?30 сут.) ?действие, острая ? ?
? ?катетеры и электроды; ? ?или субхроничес- ? ?
? ?кардиостимуляторы, ? ?кая токсичность, ? ?
? ?оксигенаторы, ? ?гемосовместимость? ?
? ?диализаторы и ?????????????????????????????? ?
? ?принадлежности к ним; ? Постоян- ? Цитотоксическое,? ?
? ?гемо- и иммуносорбенты ?ный (более?раздражающее, ? ?
? ?и др. ?30 сут.) ?сенсибилизирующее? ?
? ? ? ?действие, острая ? ?
? ? ? ?или субхроничес- ? ?
? ? ? ?кая токсичность, ? ?
? ? ? ?гемосовместимость? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ?цементы и др. приспо- ? ?гемосовместимость?
[18] ?
? ?собления); имплантируе-?????????????????????????????? ?
? ?мые кардио- и нервно- ? Длитель- ? Цитотоксическое,? ?
? ?мышечные стимуляторы; ?ный (от ?раздражающее, ? ?
? ?различные имплантируе- ?24 ч до ?сенсибилизирующее? ?
? ?мые датчики и устройст-?30 сут.) ?действие, острая ? ?
? ?ва для постоянного ? ?и субхроническая ? ?
? ?дозируемого введения ? ?токсичность, ? ?
? ?лекарственных веществ; ? ?гемосовмести- ? ?
? ?эндопротезы (грудной ? ?мость, импланта- ? ?
? ?железы, гортани, суста-? ?ционный тест ? ?
? ?вов, клапанов сердца, ?????????????????????????????? ?
? ?сосудов и т.д.); ? Постоян- ? Цитотоксическое,? ?
? ?стоматологические ?ный (более?раздражающее, ? ?
? ?имплантаты; нейрохирур-?30 сут.) ?сенсибилизирующее? ?
? ?гические и сосудистые ? ?действие, острая ? ?
? ?клипсы; интраокулярные ? ?и субхроническая ? ?
? ?линзы и др. ? ?токсичность, ? ?
? ? ? ?гемосовмести- ? ?
? ? ? ?мость, импланта- ? ?
? ? ? ?ционный тест ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ?фильтрующие и раздели- ? ?гемосовместимость?
[18] ?
? ?тельные материалы и ?????????????????????????????? ?
? ?изделия и др. ? Длитель- ? Цитотоксическое,? ?
? ? ?ный (от ?раздражающее, ? ?
? ? ?24 ч до ?сенсибилизирующее? ?
? ? ?30 сут.) ?действие, острая ? ?
? ? ? ?токсичность, ? ?
? ? ? ?гемосовместимость? ?
? ? ?????????????????????????????? ?
? ? ? Постоян- ? Цитотоксическое,? ?
? ? ?ный (более?раздражающее, ? ?
? ? ?30 сут.) ?сенсибилизирующее? ?
? ? ? ?действие, острая ? ?
? ? ? ?и субхроническая ? ?
? ? ? ?токсичность, ? ?
? ? ? ?гемосовместимость? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ?кювезы для ? Длитель- ? Цитотоксическое,?
[18] ?
? ?новорожденных, ?ный (от ?раздражающее и ? ?
? ?кислородные подушки и ?24 ч до ?сенсибилизирующее? ?
? ?палатки, камеры для ?30 сут.) ?действие ? ?
? ?гипербарической ? ? ? ?
? ?оксигенации и др. ?????????????????????????????? ?
? ? ? Постоян- ?Цитотоксическое, ? ?
? ? ?ный (более?раздражающее и ? ?
? ? ?30 сут.) ?сенсибилизирующее? ?
? ? ? ?действие, острая ? ?
? ? ? ?и субхроническая ? ?
? ? ? ?токсичность ? ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Примечание - Методы исследований, приведенные в таблице, рекомендуются для?
?разработки программы оценки медицинских изделий определенной категории. Однако следует?
?учитывать, что не все они применимы в каждом конкретном случае. При оценке некоторых?
?изделий необходимы дополнительные исследования, не указанные в таблице, такие как?
?изучение хронической токсичности, мутагенного, гонадотропного, канцерогенного,?
?эмбриотоксического, иммунотоксического действия и т.д. ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
6. Оформление результатов испытаний
6.1. По результатам испытаний отечественных и зарубежных медицинских изделий, предполагаемых для государственной регистрации, оформляют токсикологическое заключение.
6.2. Результаты испытаний медицинских изделий отечественного и зарубежного производства, проводимых с целью сертификации, оформляют протоколом испытаний или идентификации.
7. Обозначение соответствия настоящему стандарту
Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний медицинских изделий настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: "Соответствует ГОСТ Р 52770-2007".
(обязательное)
УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖЕК
Таблица А.1
УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВОДНЫХ ВЫТЯЖЕК
ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ИЗДЕЛИЙ ИЗ ПОЛИМЕРНЫХ МАТЕРИАЛОВ
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Наименование ? Наименование ? Условие ? Примечание ?
? группы ? изделия ? приготовления вытяжки ? ?
? изделий ? ?????????????????????????????????? ?
? ? ? S/V ? M/V ? N/V ? T ?тау ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 1. Изделия ? Клапаны сердца, перикар- ?- ?- ?1/500?37 +/- 1 ?3 ?- ?
?для ?ды, опорные кольца, ? ? ? ? ? ? ?
?внутреннего ?кардио- и нервно-мышечные ? ? ? ? ? ? ?
?протезирования?стимуляторы; протезы кро- ? ? ? ? ? ? ?
? ?веносных сосудов, грудной ? ? ? ? ? ? ?
? ?железы, гортани, яичка, ? ? ? ? ? ? ?
? ?фаллопротезы; имплантаты ? ? ? ? ? ? ?
? ?для челюстно-лицевой ? ? ? ? ? ? ?
? ?хирургии, протезы мягких ? ? ? ? ? ? ?
? ?тканей, имплантируемые ? ? ? ? ? ? ?
? ?датчики и устройства для ? ? ? ? ? ? ?
? ?постоянного дозируемого ? ? ? ? ? ? ?
? ?введения лекарственных ? ? ? ? ? ? ?
? ?веществ ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Костные цементы, ?- ?М/500? ?37 +/- 1 ?3 ? М - ?
? ?имплантируемые гели ? ? ? ? ? ?максимальная?
? ? ? ? ? ? ? ?разовая доза?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Внутриматочные ?- ?- ?1/50 ?37 +/- 1 ?3 ?- ?
? ?контрацептивы, кольца ? ? ? ? ? ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 2. Изделия, ? Устройства комплектные ?- ?- ?3/250?37 +/- 1 ?0,08? По ?
?контактирующие?эксфузионные, инфузионные ? ? ? ? ? ?
Приложению Б?
?с кровью, пре-?и трансфузионные ? ? ? ? ? ? ?
?паратами из ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?крови, вещест-? Аппараты и устройства для?- ?- ?1/500?37 +/- 1 ?0,08? По ?
?вами для ?замещения функций органов ? ? ? ? ? ?
Приложению Б?
?внутри- ?и систем организма: аппа- ? ? ? ? ? ? ?
?сосудистого ?раты искусственного крово-? ? ? ? ? ? ?
?введения ?обращения, искусственной ? ? ? ? ? ? ?
? ?почки, для гемосорбции в ? ? ? ? ? ? ?
? ?комплекте с магистралями ? ? ? ? ? ? ?
? ?или без них и их функцио- ? ? ? ? ? ? ?
? ?нальные элементы (волокна,? ? ? ? ? ? ?
? ?мембраны и гемосорбенты). ? ? ? ? ? ? ?
? ?Комплекты магистралей к ? ? ? ? ? ? ?
? ?перечисленным аппаратам ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Шприцы инъекционные ?- ?- ?1/V ?37 +/- 1 ?1 ? Заполняют ?
? ?однократного применения ? ? ? ? ? ?через иглу ?
? ? ? ? ? ? ? ?номинальным ?
? ? ? ? ? ? ? ?объемом ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 3. Изделия, ? Контейнеры для крови, ? ? ? ? ? ? ?
?контактирующие?препаратов из крови, ? ? ? ? ? ? ?
?с кровью, пре-?кровезаменителей и ? ? ? ? ? ? ?
?паратами из ?инфузионных растворов: ? ? ? ? ? ? ?
?крови, вещест-? 500 мл ?- ?- ?1/100?70 +/- 1 ?1 ? По ?
?внутри- ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?сосудистого ? Катетеры внутрисосудис- ?- ?- ?1/250?37 +/- 1 ?1 ?- ?
?введения ?тые, трубки медицинские ? ? ? ? ? ? ?
? ?для переливания крови, ? ? ? ? ? ? ?
? ?препаратов из крови, ? ? ? ? ? ? ?
? ?кровезаменителей и ? ? ? ? ? ? ?
? ?инфузионных растворов ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Пробки для укупоривания ?1/2 ?- ?- ?120 +/- 1?0,02? Автоклави- ?
? ?сосудов с кровью, препара-? ? ? ? ? ?рование ?
? ?тов из крови, кровезамени-? ? ? ? ? ?(P = 1 атм.)?
? ?телей и инфузионных ? ? ? ? ? ? ?
? ?растворов ? ? ? ? ? ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 4. Шовные ? Хирургические нити ?- ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ? Отношение ?
?материалы ? ? ? ? ? ? ?длины нити ?
? ? ? ? ? ? ? ?(см) к объе-?
? ? ? ? ? ? ? ?му дистилли-?
? ? ? ? ? ? ? ?рованной ?
? ? ? ? ? ? ? ?воды (мл) ?
? ? ? ? ? ? ? ?0,4/1 ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 5. Перевязоч-? Перевязочные средства, ? ? ? ? ? ? ?
?ные средства ?контактирующие с повреж- ? ? ? ? ? ? ?
? ?денной кожей и слизистыми ? ? ? ? ? ? ?
? ?оболочками: ? ? ? ? ? ? ?
? ? - противоожоговые повяз- ?1,6/1?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ?ки, гемостатические расса-? ? ? ? ? ? ?
? ?сывающиеся и др., ватно- ? ? ? ? ? ? ?
? ?марлевые средства (салфет-? ? ? ? ? ? ?
? ?ки, бинты, перевязочные ? ? ? ? ? ? ?
? ?пакеты), лейкопластыри ? ? ? ? ? ? ?
? ? - клеи, сорбенты, ?- ?М/250?- ?37 +/- 1 ?1 ? М - ?
? ?гемостатические порошки ? ? ? ? ? ?максимальная?
? ? ? ? ? ? ? ?разовая доза?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Перевязочные средства, ? ? ? ? ? ? ?
? ?контактирующие с неповреж-? ? ? ? ? ? ?
? ?денной кожей: ? ? ? ? ? ? ?
? ? - повязки, пленки, бинты,?1/1 ?- ?- ?- ?1 ?- ?
? ?пластыри, гигиенические ? ? ? ? ? ? ?
? ?салфетки ? ? ? ? ? ? ?
? ? - вата ?- ?1/500?- ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ? - гипсовые бинты ?1/5 ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Гели для УЗИ ?- ?5/100?- ?37 +/- 1 ?0,08?- ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 6. Стоматоло-? Базисы протезов, коронки,?- ?- ?- ?- ?- ? По ?
?гические ?пломбировочные и слепочные? ? ? ? ? ?ГОСТ Р 51830?
?материалы ?материалы, протезы зубов, ? ? ? ? ? ? ?
? ?имплантаты и др. ? ? ? ? ? ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 7. Изделия ? Интраокулярные и ?- ?- ?1/0,3?37 +/- 1 ?1 ?- ?
?для офтальмо- ?контактные линзы ? ? ? ? ? ? ?
?логии ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Гели для офтальмохирургии?- ?М/0,3?- ?37 +/- 1 ?1 ? М - ?
? ? ? ? ? ? ? ?максимальная?
? ? ? ? ? ? ? ?разовая доза?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Очковые линзы для ?1/1 ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ?коррекции зрения ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Очковые оправы ?- ?- ?3/500?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Протезы глазные ?- ?- ?1/50 ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 8. Медицин- ? Катетеры, зонды, дренажи,?- ?- ?1/250?37 +/- 1 ?1 ?- ?
?ские инстру- ?бужи различных типов, ? ? ? ? ? ? ?
?менты, ?клизменные наконечники ? ? ? ? ? ? ?
?устройства, ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?аппараты ? Гинекологические ? ? ? ? ? ? ?
? ?инструменты: ? ? ? ? ? ? ?
? ? - зеркала ?- ?- ?1/500?37 +/- 1 ?0,08?- ?
? ? - шпатели ?- ?- ?1/100?37 +/- 1 ? ?- ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Датчики, электроды и др. ?- ?- ?1/250?37 +/- 1 ?0,08?- ?
? ?устройства, контактирующие? ? ? ? ? ? ?
? ?с кожей ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Камеры неонатальных ?1/1 ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ? Фрагменты ?
? ?инкубаторов ? ? ? ? ? ?изделий ?
? ? ? ? ? ? ? ?помещают в ?
? ? ? ? ? ? ? ?герметичную ?
? ? ? ? ? ? ? ?стеклянную ?
? ? ? ? ? ? ? ?емкость для ?
? ? ? ? ? ? ? ?анализа воз-?
? ? ? ? ? ? ? ?душной фазы ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Ингаляторы ?- ?- ?1/V ?37 +/- 1 ?1 ? Заполняют ?
? ? ? ? ? ? ? ?номинальным ?
? ? ? ? ? ? ? ?объемом ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Автономные желудочно-ки- ?- ?- ?1/100?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ?шечные электростимуляторы ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Слуховые аппараты ?- ?- ?1/50 ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Криопакеты ?- ?- ?1/250?37 +/- 1 ?0,08?- ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Микросферы для ?- ?0,1/1?- ?37 +/- 1 ?3 ?- ?
? ?противоожоговых ? ? ? ? ? ? ?
? ?кроватей типа "Клинитрон" ? ? ? ? ? ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 9. Больничное? Постельное белье, одежда ?1/1 ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
?белье, ?медицинского персонала, ? ? ? ? ? ? ?
?спецодежда ?подкладные клеенки, ? ? ? ? ? ? ?
?медицинского ?лечебное белье (чулки, ? ? ? ? ? ? ?
?персонала ?носки, гольфы, трусы, ? ? ? ? ? ? ?
? ?пояса, бандажи) ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Рентгенозащитные изделия ?1/10 ?- ?- ?37 +/- 1 ?0,08?- ?
? ?(фартуки, нагрудники, ? ? ? ? ? ? ?
? ?перчатки, бахилы) ? ? ? ? ? ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 10. Санитар- ? Женские гигиенические ?1/1 ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
?но-гигиеничес-?прокладки, подгузники, ? ? ? ? ? ? ?
?кие изделия ?пеленки ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Памперсы для детей и ?- ?- ?1/V ?37 +/- 1 ?1 ? V соответ- ?
? ?взрослых ? ? ? ? ? ?ствует водо-?
? ? ? ? ? ? ? ?поглощению ?
? ? ? ? ? ? ? ?изделия ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Гинекологические тампоны,?- ?- ?1/50 ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ?презервативы ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Перчатки хирургические, ?- ?- ?1/500?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ?смотровые ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Спринцовки, кружки ?- ?- ?1/V ?37 +/- 1 ?0,08? Заполняют ?
? ?Эсмарха ? ? ? ? ? ?номинальным ?
? ? ? ? ? ? ? ?объемом ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Детские бутылочки, ?- ?- ?1/V ?37 +/- 1 ?1 ? Заполняют ?
? ?молокоотсосы ? ? ? ? ? ?номинальным ?
? ? ? ? ? ? ? ?объемом ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Моче- и калоприемники, ?1/5 ?- ?- ?37 +/- 1 ?0,08?- ?
? ?подкладные судна, грелки, ? ? ? ? ? ? ?
? ?пузыри для льда ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Детские соски, ?1/1 ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ?соски-пустышки ? ? ? ? ? ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 11. Изделия ? Экзопротезы грудной ?1/2 ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
?для наружного ?железы, изделия протезно- ? ? ? ? ? ? ?
?протезирования?ортопедические и ? ? ? ? ? ? ?
? ?полуфабрикаты к ним ? ? ? ? ? ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 12. Тара и ? Емкости для хранения ?1/V ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ? Заполняют ?
?упаковка для ?лекарственных средств ? ? ? ? ? ?номинальным ?
?медицинских и ? ? ? ? ? ? ?объемом ?
?лекарственных ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?средств ? Материалы для упаковки ?1/1 ?- ?- ?37 +/- 1 ?1 ?- ?
? ?лекарственных средств ? ? ? ? ? ? ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Материалы для упаковки ?1/10 ?- ?- ?37 +/- 1 ?0,08?- ?
? ?медицинских изделий ? ? ? ? ? ? ?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Примечания: ?
? 1. В настоящей таблице используют следующие обозначения: M - масса, г; S -?
?поверхность, кв. см; N - количество изделий, шт.; T - температура, °C; тау -?
?продолжительность экстракции, сут.; V - объем дистиллированной воды, мл. ?
? 2. Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями?
?приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения?
?изделий и природы материалов. ?
? 3. В качестве дополнительных допускается использовать модельные среды,?
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Таблица А.2
УСЛОВИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖЕК ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ИЗДЕЛИЙ
ИЗ МЕТАЛЛОВ, СПЛАВОВ, КЕРАМИКИ И СТЕКЛА
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Наименование? Наименование ? Условие ? Примечание ?
? группы ? изделия ? приготовления вытяжек ? ?
? изделий ? ???????????????????????????????????????? ?
? ? ?Модельная ? Соотношение ? T ?тау ? ?
? ? ? среда ? S, M, N, V ? ? ? ?
? ? ? ??????????????? ? ? ?
? ? ? ?S/V?M/V? N/V ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 1. Изделия ? Кардиостимуляторы, ? 0,9%-ный ?- ?- ?1/500?37 +/- 1?14 ?- ?
?для внутрен-?изделия для ортопедии ?раствор ? ? ? ? ? ? ?
?него проте- ?(пластины для остео- ?хлористого? ? ? ? ? ? ?
?зирования ?синтеза, спицы и др. ?натрия ? ? ? ? ? ? ?
? ?приспособления), ? ? ? ? ? ? ? ?
? ?протезы суставов, ? ? ? ? ? ? ? ?
? ?внутрисосудистые стенты? ? ? ? ? ? ? ?
? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Нейрохирургические и ? 0,9%-ный ?- ?- ?1/50 ?37 +/- 1?14 ?- ?
? ?сосудистые клипсы, ?раствор ? ? ? ? ? ? ?
? ?скобки сшивающие ?хлористого? ? ? ? ? ? ?
? ? ?натрия ? ? ? ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 2. Шовные ? Иглы атравматические ? 0,9%-ный ?- ?- ?1/5 ?37 +/- 1?0,08?- ?
?материалы ?без нитей ?раствор ? ? ? ? ? ? ?
? ? ?хлористого? ? ? ? ? ? ?
? ? ?натрия ? ? ? ? ? ? ?
? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Металлические нити ? 0,9%-ный ?- ?- ?- ?37 +/- 1?14 ?Отношение ?
? ? ?раствор ? ? ? ? ? ?длины нити ?
? ? ?хлористого? ? ? ? ? ?(см) к объе-?
? ? ?натрия ? ? ? ? ? ?му модельной?
? ? ? ? ? ? ? ? ?среды (мл) -?
? ? ? ? ? ? ? ? ?0,4/1 ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 3. Стомато-? Коронки, штифты, ?- ?- ?- ?- ?- ?- ? По ?
?логические ?имплантаты для ? ? ? ? ? ? ?ГОСТ Р 51830?
?материалы ?восстановительной ? ? ? ? ? ? ? ?
? ?хирургии лица и др. ? ? ? ? ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 4. ? Очковые оправы, ? Дистилли-?- ?- ?3/500?37 +/- 1?1 ?- ?
?Материалы и ?очковые линзы ?рованная ? ? ? ? ? ? ?
?изделия для ? ?вода ? ? ? ? ? ? ?
?офтальмоло- ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?гии ? Глазные пипетки ? Дистилли-?- ?- ?1/V ?37 +/- 1?1 ? Заполняют ?
? ? ?рованная ? ? ? ? ? ?номинальным ?
? ? ?вода ? ? ? ? ? ?объемом ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 5. Медицин-? Хирургические, ? 0,9%-ный ? ? ? ? ? ? ?
?ские ?гинекологические и др. ?раствор ? ? ? ? ? ? ?
?инструменты,?инструменты: ?хлористого? ? ? ? ? ? ?
?устройства, ? - многократного ?натрия ?- ?- ?1/150?37 +/- 1?1 ?- ?
?аппараты ?применения ? ? ? ? ? ? ? ?
? ? - однократного ? ?- ?- ?1/150?37 +/- 1?0,08?- ?
? ?применения ? ? ? ? ? ? ? ?
? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Датчики, электроды, ? 0,9%-ный ?- ?- ?1/150?37 +/- 1?0,08?- ?
? ?контактирующие с кожей,?раствор ? ? ? ? ? ? ?
? ?слизистыми покровами ?хлористого? ? ? ? ? ? ?
? ? ?натрия ? ? ? ? ? ? ?
? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Автономные ? 0,9%-ный ?- ?- ?1/100?37 +/- 1?1 ?- ?
? ?желудочно-кишечные ?раствор ? ? ? ? ? ? ?
? ?электростимуляторы ?хлористого? ? ? ? ? ? ?
? ? ?натрия ? ? ? ? ? ? ?
? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Шприцы медицинские ? Дистилли-?- ?- ?1/V ?37 +/- 1?1 ? Заполняют ?
? ?инъекционные многократ-?рованная ? ? ? ? ? ?номинальным ?
? ?ного применения ?вода ? ? ? ? ? ?объемом ?
? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ? Инъекционные иглы, ? 0,9%-ный ?- ?- ?1/5 ?37 +/- 1?0,08?- ?
? ?скарификаторы ?раствор ? ? ? ? ? ? ?
? ? ?хлористого? ? ? ? ? ? ?
? ? ?натрия ? ? ? ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 6. Стеклян-? Тара для лекарственных? Дистилли-?- ?- ?1/V ?37 +/- 1?3 ? Заполняют ?
?ная тара для?средств, контактирующих?рованная ? ? ? ? ? ?номинальным ?
?лекарствен- ?с внутренними средами ?вода ? ? ? ? ? ?объемом ?
?ных средств ?организма, а также ? ? ? ? ? ? ? ?
? ?лекарственных средств ? ? ? ? ? ? ? ?
? ?наружного применения ? ? ? ? ? ? ? ?
? ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? ?Лабораторная посуда для? Дистилли-?- ?- ?1/V ?37 +/- 1?1 ? Заполняют ?
? ?клинико-биохимических и?рованная ? ? ? ? ? ?номинальным ?
? ?иммунологических ?вода ? ? ? ? ? ?объемом ?
? ?исследований ? ? ? ? ? ? ? ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Примечания: ?
? 1. В настоящей таблице используют следующие обозначения: M - масса, г;?
?S - поверхность, кв. см; N - количество изделий, шт.; T - температура, °C;?
?тау - продолжительность экстракции, сут.; V - объем дистиллированной воды, мл. ?
? 2. Для изделий, изготовленных из нескольких материалов, отличающихся условиями?
?приготовления вытяжек, одновременно готовят несколько вытяжек с учетом назначения?
?изделий и природы материалов. ?
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
(обязательное)
ПРИГОТОВЛЕНИЯ ВЫТЯЖКИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СТЕНДА
Б.1. Назначение стенда
Стенд предназначен для приготовления вытяжек, которые используются при санитарно-химических и токсикологических испытаниях медицинских изделий: устройств комплектных эксфузионных, инфузионных и трансфузионных, аппаратов и устройств для замещения функций органов и систем организма (аппаратов искусственного кровообращения, искусственной почки, аппаратов для гемосорбции в комплекте с магистралями или без них и их функциональных элементов - волокон, мембран и гемосорбентов), а также магистралей к перечисленным аппаратам.
Б.2. Описание стенда
Функциональная схема стенда должна соответствовать приведенной на рисунке Б.1 (не приводится).
Б.3. Приготовление вытяжки
Через замкнутый контур в режиме рециркуляции в течение 2 ч с указанной скоростью потока пропускают соответствующий объем дистиллированной воды при температуре (37 +/- 1) °C. Через 2 ч, не нарушая герметичности контура, извлекают колбу из термостата, охлаждают до комнатной температуры. В первую очередь, непосредственно из контура проводят отбор проб для хроматографического определения этиленоксида, циклогексанона и тетрагидрофурана путем прокола иглой шприца полимерной трубки устройства. Остальную часть вытяжки сливают в стеклянную емкость со шлифом.
В качестве контрольного раствора используют соответствующий объем дистиллированной воды, пропущенной через замкнутый контур в тех же условиях, но без присоединения изделий.
[1] Приказ Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.1979
"Методические рекомендации контроля стерильности изделий
медицинского назначения"
[2] Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся
из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические
[3] Методические указания по реакционно-хроматографическому определению
[4] Количественное определение формальдегида в крови методом
[5] Методические рекомендации по определению формальдегида в водных
[6] Методические указания по газохроматографическому определению
[7] Методические указания по газохроматографическому определению ацетона,
метанола, бензола, толуола, этилбензола, пентана, о-, м- и п-ксилола,
[8] Методические указания по газохроматографическому определению
остаточных мономеров и неполимеризующихся примесей, выделяющихся из
полистирольных пластиков в воде, модельных средах и пищевых
[9] Методические указания по газохроматографическому определению
[10] Методические рекомендации по определению гексаметилендиамина в воде
при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов,
применяемых в пищевой и текстильной промышленности. МР 1503-76
[11]
Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий,
изготовленных из полимерных и других синтетических материалов,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.
Инструкция N 880-71. М., 1972
[12] Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также
некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических
исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для
[13] Методические указания по осуществлению государственного надзора за
производством и применением полимерных материалов класса полиолефинов,
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами.
МУ 4149-86[14] Методические
указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и
латексных изделий медицинского назначения. М., 1988
[15] Методическое пособие "Атомно-абсорбционный анализ в санитарно-
гигиенических исследованиях"/Под редакцией Л.Г. Подуновой. - М., 1997
[16] Допустимые количества миграции химических веществ, выделяющихся из
полимерных и других материалов, контактирующих с пищевыми продуктами,
[17] Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды
централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества.
[18] Методика Минздрава 27.11.1985. Сборник руководящих методических
материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных
материалов и изделий на их основе медицинского назначения.
Москва, 1987
